Kondroitinsulfatbehandlingseffekt vid rhizarthrosis.
21 februari 2013 uppdaterad av: Juan A. Arnaiz
Kondroitinsulfatbehandlingseffekt vid rhizarthrosis. Mätning med sensoriska och kvantitativa funktionstester och konkordansanalys med subjektiva smärtskalor.
Patienter som presenterar rhizartrosdiagnostik kommer att randomiseras för att behandlas med kondroitinsulfat eller placebo under 24 veckor för att studera effekten av behandlingen med objektiva och subjektiva indikatorer på smärta och känslighet.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
108
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Spanien, 08038
- Rekrytering
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Huvudutredare:
- Joaquim Forés, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- båda sexpatienter
- ålder mellan 45 och 75 år
- med mekanisk smärta i trapets-tummetakarpalleden av mer än 3 månaders varaktighet
- grad II eller III Eaton & Glickel rhizarthrosis radiologisk diagnos
- smärta vid inkludering av >= 40 mm vid en visuell analog skala
- utan rehabiliteringsbehandling eller infiltration under de senaste 6 månaderna
- som accepterar att delta och undertecknar informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- patienter med rhizarthrosis berodde på reumatisk sjukdom
- patienter med ledkirurgi eller traumatisk bakgrund
- analfabeter eller oförmögna att förstå informerat samtycke
- patienter med tidigare neuropsykopatologi som är tillräckligt allvarliga för att inte kunna delta i studien
- patienter med perifer sensorisk funktionsnedsättning på grund av diabetes, perifer neuropati eller centrala neurologiska följdsjukdomar i den drabbade extremiteten som kan förändra sensorisk perception
- patienter med koagulopati
- inflammation för annan process vid leden vid studien
- i behandling med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel under de senaste 7 dagarna och/eller kortikosteroider under de senaste 30 dagarna
- allergi eller överkänslighet mot kondroitinsulfat eller dess hjälpämnen
- gravid eller ammande kvinna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Administrering av 2 kapslar placebo oralt.
|
|
Experimentell: Kondroitinsulfat
Administrering av 2 kapslar med 400 mg kondroitinsulfat oralt.
|
Administrering av 2 kapslar med 400 mg kondroitinsulfat oralt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvärdering med visuell analog smärtskala som medelvärde vid sista svaga
Tidsram: 36 veckor
|
36 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sollerman test
Tidsram: 36 veckor
|
Utvärdering av handens funktion med Sollermantest
|
36 veckor
|
|
Handtryckskraft
Tidsram: 36 veckor
|
36 veckor
|
|
|
Kraft för tumme-pekfinger
Tidsram: 36 veckor
|
36 veckor
|
|
|
Dash test
Tidsram: 36 veckor
|
Artros funktionstest
|
36 veckor
|
|
SF-12 test
Tidsram: 36 veckor
|
Livskvalitetstest
|
36 veckor
|
|
Mekanisk känslighet mätt med elektronisk Von Frey filament
Tidsram: 36 veckor
|
36 veckor
|
|
|
tröskel för vibration och termisk känslighet med hjälp av dator
Tidsram: 36 veckor
|
36 veckor
|
|
|
Användning av paracetamol eller andra smärtstillande läkemedel
Tidsram: 36 veckor
|
registreras i en patientdagbok
|
36 veckor
|
|
Utveckling av trapets-tummetakarpalleden genom ultraljudsskanning
Tidsram: 36 veckor
|
36 veckor
|
|
|
Hematologisk utvärdering
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
|
Biokemisk utvärdering
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Joaquím Forés, MD, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2011
Primärt slutförande (Förväntat)
1 april 2013
Avslutad studie (Förväntat)
1 april 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 november 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2010
Första postat (Uppskatta)
3 november 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 februari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2013
Senast verifierad
1 februari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RIZACONDRO
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .