Wirksamkeit der Behandlung mit Chondroitinsulfat bei Rhizarthrose.
21. Februar 2013 aktualisiert von: Juan A. Arnaiz
Wirksamkeit der Behandlung mit Chondroitinsulfat bei Rhizarthrose. Messung mit sensorischen und quantitativen Funktionstests und Konkordanzanalyse mit subjektiven Schmerzskalen.
Patienten, die eine Rhizarthrose-Diagnostik aufweisen, werden randomisiert einer Behandlung mit Chondroitinsulfat oder Placebo für 24 Wochen unterzogen, um die Wirkung der Behandlung mit objektiven und subjektiven Indikatoren für Schmerz und Empfindlichkeit zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
108
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Catalunya
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Barcelona, Catalunya, Spanien, 08038
- Rekrutierung
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Hauptermittler:
- Joaquim Forés, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten beiderlei Geschlechts
- Alter zwischen 45 und 75 Jahren
- mit mechanischen Schmerzen am Trapez-Daumen-Mittelhandgelenk von mehr als 3 Monaten Dauer
- Eaton & Glickel Rhizarthrose Grad II oder III radiologisch diagnostizieren
- Schmerz beim Einschluss von >= 40 mm auf einer visuellen Analogskala
- ohne Rehabilitationsbehandlung oder Infiltration in den letzten 6 Monaten
- die sich zur Teilnahme bereit erklären und eine Einverständniserklärung unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Rhizarthrose resultierten aus einer rheumatischen Erkrankung
- Patienten mit Gelenkchirurgie oder traumatischem Hintergrund
- Analphabeten oder unfähig, die Einverständniserklärung zu verstehen
- Patienten mit vorausgegangener neuropsychopathologischer Erkrankung, die so schwer war, dass sie an der Studie nicht teilnehmen konnten
- Patienten mit peripherer sensorischer Beeinträchtigung aufgrund von Diabetes, peripherer Neuropathie oder zentralneurologischen Krankheitsfolgen in der betroffenen Extremität, die die sensorische Wahrnehmung verändern können
- Patienten mit Koagulopathie
- Entzündung für andere Prozesse am Gelenk während der Studie
- in den letzten 7 Tagen mit nichtsteroidalen Antirheumatika und/oder Kortikosteroiden in den letzten 30 Tagen behandelt wurden
- Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Chondroitinsulfat oder seine Hilfsstoffe
- schwangere oder stillende Frau
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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Orale Verabreichung von 2 Kapseln Placebo.
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Experimental: Chondroitinsulfat
Orale Verabreichung von 2 Kapseln mit 400 mg Chondroitinsulfat.
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Orale Verabreichung von 2 Kapseln mit 400 mg Chondroitinsulfat.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Auswertung mit visueller analoger Schmerzskala als Mittelwert bei der letzten Schwäche
Zeitfenster: 36 Wochen
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36 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sollerman-Test
Zeitfenster: 36 Wochen
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Bewertung der Handfunktion mit Sollerman-Test
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36 Wochen
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Handdruckkraft
Zeitfenster: 36 Wochen
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36 Wochen
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Daumen-Zeigefinger Zangenkraft
Zeitfenster: 36 Wochen
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36 Wochen
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Dash-Test
Zeitfenster: 36 Wochen
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Arthrose-Funktionstest
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36 Wochen
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SF-12-Test
Zeitfenster: 36 Wochen
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Lebensqualitätstest
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36 Wochen
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Mechanische Empfindlichkeit gemessen mit elektronischem Von-Frey-Filament
Zeitfenster: 36 Wochen
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36 Wochen
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computerunterstützte Vibrations- und Wärmeempfindlichkeitsschwelle
Zeitfenster: 36 Wochen
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36 Wochen
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Verwendung von Paracetamol oder anderen Analgetika
Zeitfenster: 36 Wochen
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in einem Patiententagebuch festgehalten
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36 Wochen
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Entwicklung des Trapez-Daumen-Mittelhandgelenks durch Ultraschalluntersuchung
Zeitfenster: 36 Wochen
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36 Wochen
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Hämatologische Bewertung
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Biochemische Bewertung
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Joaquím Forés, MD, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2011
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. April 2013
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. April 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. November 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. November 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. November 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. Februar 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Februar 2013
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RIZACONDRO
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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