Eficacia del tratamiento con sulfato de condroitina en la rizartrosis.
21 de febrero de 2013 actualizado por: Juan A. Arnaiz
Eficacia del tratamiento con sulfato de condroitina en la rizartrosis. Medición con Pruebas Funcionales Sensoriales y Cuantitativas y Análisis de Concordancia con Escalas Subjetivas de Dolor.
Los pacientes que presenten diagnóstico de rizartrosis serán aleatorizados para ser tratados con condroitín sulfato o placebo durante 24 semanas para estudiar el efecto del tratamiento con indicadores objetivos y subjetivos de dolor y sensibilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
108
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, España, 08038
- Reclutamiento
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Investigador principal:
- Joaquim Forés, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes de ambos sexos
- edad entre 45 a 75 años
- con dolor mecánico en la articulación trapecio-pulgar metacarpiano de más de 3 meses de duración
- Diagnóstico radiológico de la rizartrosis de Eaton & Glickel grado II o III
- dolor a la inclusión de >= 40 mm en una escala analógica visual
- sin tratamiento de rehabilitación o infiltración en los últimos 6 meses
- que aceptan participar y firman el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- pacientes con rizartrosis como resultado de una enfermedad reumática
- pacientes con cirugía articular o antecedentes traumáticos
- Pacientes analfabetos o incapaces de entender el consentimiento informado.
- pacientes con neuropsicopatología previa lo suficientemente grave como para no poder participar en el estudio
- pacientes con deterioro sensorial periférico debido a diabetes, neuropatía periférica o secuelas neurológicas centrales de la enfermedad en la extremidad afectada que puede alterar la percepción sensorial
- pacientes con coagulopatía
- inflamación por otro proceso en la articulación en estudio
- en tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos en los últimos 7 días y/o corticoides en los últimos 30 días
- alergia o hipersensibilidad al sulfato de condroitina o a sus excipientes
- mujer embarazada o lactante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Administración de 2 cápsulas de placebo por vía oral.
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Experimental: Sulfato de condroitina
Administración de 2 cápsulas de 400 mg de condroitín sulfato por vía oral.
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Administración de 2 cápsulas de 400 mg de condroitín sulfato por vía oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluación con escala analógica visual del dolor como media en el último punto débil
Periodo de tiempo: 36 semanas
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36 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de Sollerman
Periodo de tiempo: 36 semanas
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Evaluación de la función de la mano con la prueba de Sollerman
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36 semanas
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Fuerza de presión manual
Periodo de tiempo: 36 semanas
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36 semanas
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Fuerza de pinza del pulgar-índice
Periodo de tiempo: 36 semanas
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36 semanas
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Prueba de guión
Periodo de tiempo: 36 semanas
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Test funcional de artrosis
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36 semanas
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Prueba SF-12
Periodo de tiempo: 36 semanas
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Prueba de calidad de vida
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36 semanas
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Sensibilidad mecánica medida con filamento electrónico de Von Frey
Periodo de tiempo: 36 semanas
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36 semanas
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umbral de sensibilidad vibratorio y térmico asistido por ordenador
Periodo de tiempo: 36 semanas
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36 semanas
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Uso de paracetamol u otros analgésicos
Periodo de tiempo: 36 semanas
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registrado en un diario del paciente
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36 semanas
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Evolución de la articulación metacarpiana trapecio-pulgar mediante ecografía
Periodo de tiempo: 36 semanas
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36 semanas
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Evaluación hematológica
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Evaluación bioquímica
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joaquím Forés, MD, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2013
Última verificación
1 de febrero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RIZACONDRO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .