Eficácia do Tratamento com Sulfato de Condroitina na Rizartrose.
21 de fevereiro de 2013 atualizado por: Juan A. Arnaiz
Eficácia do Tratamento com Sulfato de Condroitina na Rizartrose. Mensuração com Testes Funcionais Sensoriais e Quantitativos e Análise de Concordância com Escalas Subjetivas de Dor.
Os pacientes que apresentarem diagnóstico de rizartrose serão randomizados para tratamento com sulfato de condroitina ou placebo durante 24 semanas para estudo do efeito do tratamento com indicadores objetivos e subjetivos de dor e sensibilidade.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
108
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Espanha, 08038
- Recrutamento
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Investigador principal:
- Joaquim Forés, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes de ambos os sexos
- idade entre 45 a 75 anos
- com dor mecânica na articulação metacarpiana trapézio-polegar com mais de 3 meses de duração
- diagnóstico radiológico de rizartrose de Eaton & Glickel grau II ou III
- dor na inclusão de >= 40 mm em uma escala visual analógica
- sem tratamento de reabilitação ou infiltração nos últimos 6 meses
- que aceitam participar e assinam o consentimento informado
Critério de exclusão:
- pacientes com rizartrose decorrente de doença reumática
- pacientes com cirurgia articular ou antecedentes traumáticos
- pacientes analfabetos ou incapazes de entender o consentimento informado
- pacientes com neuropsicopatologia prévia grave o suficiente para impedir a participação no estudo
- pacientes com comprometimento sensorial periférico devido a diabetes, neuropatia periférica ou sequela neurológica central de doença no membro afetado que pode alterar a percepção sensorial
- pacientes com coagulopatia
- inflamação para outro processo na articulação em estudo
- em tratamento com anti-inflamatório não esteroidal nos últimos 7 dias e/ou corticosteroide nos últimos 30 dias
- alergia ou hipersensibilidade ao sulfato de condroitina ou seus excipientes
- mulher grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Administração de 2 cápsulas de placebo por via oral.
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Experimental: Sulfato de condroitina
Administração de 2 cápsulas de 400 mg de sulfato de condroitina por via oral.
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Administração de 2 cápsulas de 400 mg de sulfato de condroitina por via oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação com escala visual analógica de dor como média no último ponto fraco
Prazo: 36 semanas
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36 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de Sollerman
Prazo: 36 semanas
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Avaliação da função manual com o teste de Sollerman
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36 semanas
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Força de pressão manual
Prazo: 36 semanas
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36 semanas
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Força de pinça polegar-indicador
Prazo: 36 semanas
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36 semanas
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Teste de traço
Prazo: 36 semanas
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Teste funcional da osteoartrite
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36 semanas
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Teste SF-12
Prazo: 36 semanas
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Teste de qualidade de vida
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36 semanas
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Sensibilidade mecânica medida com filamento Von Frey eletrônico
Prazo: 36 semanas
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36 semanas
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limiar de sensibilidade vibratória e térmica assistido por computador
Prazo: 36 semanas
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36 semanas
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Uso de paracetamol ou outros analgésicos
Prazo: 36 semanas
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registrado em um diário de paciente
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36 semanas
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Evolução da articulação metacarpiana trapézio-polegar pela ultrassonografia
Prazo: 36 semanas
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36 semanas
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Avaliação hematológica
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Avaliação bioquímica
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joaquím Forés, MD, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
3 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de fevereiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2013
Última verificação
1 de fevereiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RIZACONDRO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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