Účinnost léčby chondroitin sulfátem u rhizartrózy.
21. února 2013 aktualizováno: Juan A. Arnaiz
Účinnost léčby chondroitin sulfátem u rhizartrózy. Měření pomocí senzorických a kvantitativních funkčních testů a analýzy shody se subjektivními stupnicemi bolesti.
Pacienti s diagnózou rhizartrózy budou randomizováni k léčbě chondroitin sulfátem nebo placebem po dobu 24 týdnů, aby se sledoval účinek léčby s objektivními a subjektivními ukazateli bolesti a citlivosti.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
108
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08038
- Nábor
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Joaquim Forés, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- oba sexuální pacienti
- věk od 45 do 75 let
- s mechanickou bolestí lichoběžníkového záprstního kloubu trvající déle než 3 měsíce
- radiologická diagnóza rhizartrózy podle Eatona a Glickela II nebo III
- bolest při inkluzi >= 40 mm na vizuální analogové stupnici
- bez rehabilitační léčby nebo infiltrace v posledních 6 měsících
- kteří souhlasí s účastí a podepíší informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- pacientů s rhizartrózou v důsledku revmatického onemocnění
- pacienti s kloubními operacemi nebo traumatickým pozadím
- negramotní pacienti nebo neschopní porozumět informovanému souhlasu
- pacienti s předchozí neuropsychopatologií dostatečně závažnou, že se studie nemohli zúčastnit
- pacienti s periferním senzorickým poškozením v důsledku diabetu, periferní neuropatie nebo centrálních neurologických následků onemocnění postižené končetiny, které může změnit smyslové vnímání
- pacientů s koagulopatií
- zánět pro jiný proces v kloubu při studii
- při léčbě nesteroidními protizánětlivými léky v posledních 7 dnech a/nebo kortikosteroidy v posledních 30 dnech
- alergie nebo přecitlivělost na chondroitin sulfát nebo jeho pomocné látky
- těhotná nebo kojící žena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Podání 2 kapslí placeba perorálně.
|
|
Experimentální: Chondroitin sulfát
Podání 2 kapslí po 400 mg chondroitin sulfátu perorálně.
|
Podání 2 kapslí po 400 mg chondroitin sulfátu perorálně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení pomocí vizuální analogové stupnice bolesti jako střední hodnota při poslední slabé
Časové okno: 36 týdnů
|
36 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sollermanův test
Časové okno: 36 týdnů
|
Hodnocení funkce ruky Sollermanovým testem
|
36 týdnů
|
|
Síla tlaku ruky
Časové okno: 36 týdnů
|
36 týdnů
|
|
|
Síla kleští palce-ukazováčku
Časové okno: 36 týdnů
|
36 týdnů
|
|
|
Dash test
Časové okno: 36 týdnů
|
Funkční test osteoartrózy
|
36 týdnů
|
|
Test SF-12
Časové okno: 36 týdnů
|
Test kvality života
|
36 týdnů
|
|
Mechanická citlivost měřená elektronickým Von Freyovým vláknem
Časové okno: 36 týdnů
|
36 týdnů
|
|
|
prahová hodnota vibrační a termické citlivosti pomocí počítače
Časové okno: 36 týdnů
|
36 týdnů
|
|
|
Užívání paracetamolu nebo jiných analgetik
Časové okno: 36 týdnů
|
zaznamenané v deníku pacienta
|
36 týdnů
|
|
Evoluce trapezium-palec metakarpálního kloubu pomocí ultrazvukového skenování
Časové okno: 36 týdnů
|
36 týdnů
|
|
|
Hematologické hodnocení
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
|
Biochemické hodnocení
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joaquím Forés, MD, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2013
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. listopadu 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2010
První zveřejněno (Odhad)
3. listopadu 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. února 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. února 2013
Naposledy ověřeno
1. února 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RIZACONDRO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .