Kondroitinsulfatbehandlingseffektivitet ved rhizarthrose.
21. februar 2013 oppdatert av: Juan A. Arnaiz
Kondroitinsulfatbehandlingseffektivitet ved rhizarthrose. Måling med sensoriske og kvantitive funksjonstester og konkordansanalyse med subjektiv smerteskala.
Pasienter som presenterer rhizarthrose diagnostisk vil bli randomisert til å bli behandlet med kondroitinsulfat eller placebo i løpet av 24 uker for å studere effekten av behandlingen med objektive og subjektive indikatorer på smerte og sensibilitet.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
108
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Spania, 08038
- Rekruttering
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Hovedetterforsker:
- Joaquim Forés, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- begge kjønnspasienter
- alder mellom 45 og 75 år
- med mekanisk smerte ved trapes-tommel metakarpalleddet av mer enn 3 måneders varighet
- grad II eller III Eaton & Glickel rhizarthrosis radiologisk diagnose
- smerte ved inkludering av >= 40 mm i en visuell analog skala
- uten rehabiliteringsbehandling eller infiltrasjon siste 6 måneder
- som godtar å delta og signerer informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med rhizarthrose skyldes revmatisk sykdom
- pasienter med leddkirurgi eller traumatisk bakgrunn
- analfabeter eller ikke i stand til å forstå informert samtykke
- pasienter med tidligere nevropsykopatologi som er så alvorlige at de ikke kan delta i studien
- pasienter med perifer sensorisk svekkelse på grunn av diabetes, perifer nevropati eller sentrale nevrologiske følgetilstander av sykdom i det affiserte lem som kan endre sensorisk persepsjon
- pasienter med koagulopati
- betennelse for annen prosess i leddet ved studien
- i behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler de siste 7 dagene og/eller kortikosteroider de siste 30 dagene
- allergi eller overfølsomhet ved kondroitinsulfat eller dets hjelpestoffer
- gravid eller ammende kvinne
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Administrering av 2 kapsler placebo oralt.
|
|
Eksperimentell: Kondroitinsulfat
Administrering av 2 kapsler på 400 mg kondroitinsulfat oralt.
|
Administrering av 2 kapsler på 400 mg kondroitinsulfat oralt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering med visuell analog smerteskala som gjennomsnitt ved siste svake
Tidsramme: 36 uker
|
36 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sollerman test
Tidsramme: 36 uker
|
Evaluering av håndfunksjon med Sollerman-test
|
36 uker
|
|
Håndtrykkskraft
Tidsramme: 36 uker
|
36 uker
|
|
|
Tommel-pekefinger tangkraft
Tidsramme: 36 uker
|
36 uker
|
|
|
Dash test
Tidsramme: 36 uker
|
Funksjonell test av slitasjegikt
|
36 uker
|
|
SF-12 test
Tidsramme: 36 uker
|
Livskvalitetstest
|
36 uker
|
|
Mekanisk følsomhet målt med elektronisk Von Frey filament
Tidsramme: 36 uker
|
36 uker
|
|
|
vibrerende og termisk følsomhetsterskel assistert av datamaskin
Tidsramme: 36 uker
|
36 uker
|
|
|
Bruk av paracetamol eller andre smertestillende medikamenter
Tidsramme: 36 uker
|
registrert i en pasientdagbok
|
36 uker
|
|
Evolusjon av trapes-tommel metakarpalledd ved ultralydskanning
Tidsramme: 36 uker
|
36 uker
|
|
|
Hematologisk evaluering
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
|
Biokjemisk evaluering
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joaquím Forés, MD, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2013
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. november 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2010
Først lagt ut (Anslag)
3. november 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. februar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2013
Sist bekreftet
1. februar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RIZACONDRO
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .