共轭亚油酸补充研究 (CLASS)
2015年11月12日 更新者：University of Aberdeen
顺式9、反式11共轭亚油酸对人体血小板功能、止血标志物和炎症标志物的影响
心血管疾病是全球死亡的主要原因，导致三分之一的全球死亡。 心血管疾病的主要特征之一是血流受损和血块形成增加。 血小板是负责预防出血的凝块形成细胞。 然而，在疾病状态下，它们可能会被过度激活并倾向于相互粘附，从而促进血液凝块和血管阻塞。
共轭亚油酸 (CLA) 是一种独特的脂肪酸，存在于乳制品和牛肉中，有助于防止血小板凝结，从而有助于预防心血管疾病。 然而，这些脂肪酸影响血小板功能的机制尚不完全清楚。 我们设计了一项人类干预研究，评估 CLA 有益地影响血小板功能以及人类止血和炎症标志物的机制。
研究概览
详细说明
尽管是反式脂肪酸，但膳食共轭亚油酸 (CLA) 在动物研究中与减少动脉粥样硬化形成、对胰岛素敏感性、葡萄糖和脂质分布以及身体成分的有益影响有关。迄今为止，只有少数研究研究了两种单独的 CLA 的影响异构体对人体组成、脂蛋白代谢、免疫功能、炎症、胰岛素敏感性和人体氧化应激的影响。
之前的一项研究表明，与亚油酸相比，cis9,trans11 和 trans10,cis12 CLA 以及 CLA 混合物显着降低了激动剂诱导的血小板聚集和体外 TxB2 产生。 与向日葵油相比，补充 3.9 g/d CLA 对健康女性志愿者中激动剂诱导的血小板聚集或其他凝血参数没有影响，但这可能是由于参与本研究的受试者人数较少。
事实上，与安慰剂油相比，补充 13.0 克/天的 CLA 混合物 - 50:50 混合物可显着降低 2 型糖尿病患者的纤维蛋白原水平，并且纤维蛋白原和纤溶酶原激活物抑制剂-1 水平在使用 CLA 牛奶干预后显着降低（ 4.7 g/d cis9,trans11 CLA 和 0.4 g/d trans10,cis12 CLA），与 CLA 混合物（2.3 g/d cis9,trans11 CLA 和 2.2 g/d trans10,cis12 CLA）相比，与橄榄油相比更低，在绝经后妇女中。因此，总体证据表明，尤其是顺式 9、反式 11 CLA 异构体可能会阻止血小板活化和聚集，并可能显示出抗凝血特性。 但是，到目前为止，还没有对此进行详细评估。
在这项研究中，我们通过测量健康超重人群的血小板聚集以及体外凝血和血小板活化来评估补充富含顺式 9、反式 11 共轭亚油酸的油对血小板功能的影响。 此外，我们检查了 CLA 补充剂对炎症和氧化应激的血浆和细胞标志物的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Scotland
-
Aberdeen、Scotland、英国、AB21 9SB
- Rowett Institute of Nutrition and Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 74年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：• 年龄在35-74岁之间的健康男性和女性
- 血压低于 160/90 mmHg；
- 空腹血糖 < 7 mmol/L；
- 总胆固醇 < 8 mmol/L，胆固醇/HDL 比值 < 6 和/或 ASSIGN 评分 < 20%)
- 血小板计数 > 170x109/L
- 男性血细胞比容高于 40%，女性高于 35%
- 男性血红蛋白高于 130 g/L，女性高于 115 g/L
- 根据 ASSIGN 计算 (http://cvrisk.mvm.ed.ac.uk/index.htm)，未来 10 年内患心血管疾病的风险为 10-20% 包括以下因素：年龄、性别、每天吸的香烟数量、苏格兰多重剥夺指数 (SIMD)/邮政编码、收缩压、总胆固醇和 HDL 胆固醇水平以及心血管疾病家族史或有至少一种额外风险因素，例如年龄超过 50 岁、BMI 超过 25 kg/m2、甘油三酯水平升高（> 1.7 mmol/L）或葡萄糖水平升高（> 5.6 mmol/L）；
排除标准：排除标准受试者被排除在外如果
- 他们定期服用阿司匹林或含阿司匹林的药物，或其他抗炎药物；
- 他们正在服用已知会改变血小板功能或一般止血系统的药物或草药；
- 被诊断患有糖尿病、高血压、肾病、肝病、血液病或冠心病；
- 他们每周进行超过 6 小时的剧烈运动
- 他们怀孕（或计划怀孕）或哺乳期；
- 他们在上个月内为输血目的献出了一品脱血液；
- 他们有不适合采血的静脉；
- 他们无法理解参与者信息表或无法说、读和理解英语。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：顺式9，反式11 CLA油
50 名志愿者进行交叉设计，每天接受 4 克顺式 9、反式 11 CLA
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安慰剂油 4 克/天
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安慰剂比较：安慰剂油
50名志愿者交叉设计，安慰剂油4g/天
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安慰剂油 4 克/天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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流式细胞仪检测血小板 P-选择素和纤维蛋白原受体激活表达的变化
大体时间：在 2 周
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使用二磷酸腺苷 (ADP)、凝血酶受体激活肽 (TRAP) 离体刺激后的荧光偶联单克隆抗体和全血流式细胞术 P-选择素表达作为血小板活化的早期标志物 活化的纤维蛋白原受体作为血小板活化的晚期标志物
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在 2 周
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血小板功能分析仪（PFA-100）体外出血时间的变化
大体时间：在 2 周补充
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使用胶原蛋白-肾上腺素涂层药筒 使用胶原蛋白-二磷酸腺苷涂层药筒
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在 2 周补充
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凝血标志物的变化评估为血浆中的纤维蛋白原水平
大体时间：在 2 周补充
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根据克劳斯方法使用半自动血凝仪使用纤维蛋白原测定
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在 2 周补充
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胶原蛋白和花生四烯酸诱导的富含血小板血浆的透光聚集度变化
大体时间：在 2 周补充
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使用 Helena 血小板聚集显色动力学系统 4 (PACKS-4) 光透射聚集仪
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在 2 周补充
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血管性血友病因子 (vWF)、可溶性 ICAM (s-ICAM) 和可溶性 P-选择素 (sP-选择素) 作为内皮激活标志物的血浆水平变化
大体时间：在 2 周补充
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在血浆中使用酶联免疫吸附测定 (ELISA)
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在 2 周补充
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Baukje De Roos, PhD、Univeristy of Aberdeen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Bhattacharya A, Banu J, Rahman M, Causey J, Fernandes G. Biological effects of conjugated linoleic acids in health and disease. J Nutr Biochem. 2006 Dec;17(12):789-810. doi: 10.1016/j.jnutbio.2006.02.009. Epub 2006 May 2.
- Malpuech-Brugere C, Verboeket-van de Venne WP, Mensink RP, Arnal MA, Morio B, Brandolini M, Saebo A, Lassel TS, Chardigny JM, Sebedio JL, Beaufrere B. Effects of two conjugated linoleic Acid isomers on body fat mass in overweight humans. Obes Res. 2004 Apr;12(4):591-8. doi: 10.1038/oby.2004.68.
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- Bachmair EM, Wood SG, Keizer HG, Horgan GW, Ford I, de Roos B. Supplementation with a 9c,11t-rich conjugated linoleic acid blend shows no clear inhibitory effects on platelet function in healthy subjects at low and moderate cardiovascular risk: a randomized controlled trial. Mol Nutr Food Res. 2015 Apr;59(4):741-50. doi: 10.1002/mnfr.201400495. Epub 2015 Feb 23.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年11月1日
初级完成 (实际的)
2012年11月1日
研究完成 (实际的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月3日
首次发布 (估计)
2010年11月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月12日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
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