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Studie zur Nahrungsergänzung mit konjugierter Linolsäure (CLASS)

12. November 2015 aktualisiert von: University of Aberdeen

Auswirkungen von cis9,trans11-konjugierter Linolsäure auf die Thrombozytenfunktion, Marker für Hämostase und Entzündung beim Menschen

Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind weltweit eine der Haupttodesursachen und verursachen einen von drei Todesfällen weltweit. Eines der Hauptmerkmale von Herz-Kreislauf-Erkrankungen ist eine gestörte Durchblutung und eine vermehrte Bildung von Blutgerinnseln. Blutplättchen sind gerinnungsbildende Zellen, die für die Vorbeugung von Blutungen verantwortlich sind. Im Krankheitszustand können sie jedoch übermäßig aktiviert sein und dazu neigen, aneinander zu haften, was Blutgerinnsel und Gefäßverstopfungen begünstigt.

Konjugierte Linolsäuren (CLA) sind einzigartige Fettsäuren, die in Milchprodukten und Rindfleisch vorkommen und dazu beitragen, die Blutgerinnung der Blutplättchen zu verhindern und somit Herz-Kreislauf-Erkrankungen vorzubeugen. Allerdings sind die Mechanismen, durch die diese Fettsäuren die Blutplättchenfunktion beeinflussen, noch nicht vollständig geklärt. Wir haben eine Interventionsstudie am Menschen entworfen, um die Mechanismen zu untersuchen, durch die CLA die Blutplättchenfunktion und Marker für Hämostase und Entzündung beim Menschen positiv beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl es sich bei konjugierten Linolsäuren (CLA) aus der Nahrung um Transfettsäuren handelt, wurden sie in Tierversuchen mit einer verminderten Atherogenese, positiven Auswirkungen auf die Insulinsensitivität, das Glukose- und Lipidprofil und die Körperzusammensetzung in Verbindung gebracht. Bisher haben nur wenige Studien die Auswirkungen der beiden einzelnen CLA untersucht Isomere auf Körperzusammensetzung, Lipoproteinstoffwechsel, Immunfunktion, Entzündung, Insulinsensitivität und oxidativen Stress beim Menschen.

Eine frühere Studie ergab, dass sowohl cis9,trans11- als auch trans10,cis12-CLA sowie die CLA-Mischung die Agonisten-induzierte Blutplättchenaggregation und die TxB2-Produktion ex vivo im Vergleich zu Linolsäure signifikant verringerten. Bei einer Supplementation mit 3,9 g/Tag CLA im Vergleich zu Sonnenblumenöl wurde bei gesunden weiblichen Probanden keine Auswirkung auf die Agonisten-induzierte Thrombozytenaggregation oder andere Blutgerinnungsparameter beobachtet, was jedoch möglicherweise auf die geringe Anzahl an Probanden zurückzuführen war, die an dieser Studie teilnahmen.

Tatsächlich senkte die Ergänzung mit 13,0 g/Tag einer CLA-Mischung – 50:50-Mischung im Vergleich zu Placeboöl die Fibrinogenspiegel bei Typ-2-Diabetes-Patienten signifikant, und die Fibrinogen- und Plasminogen-Aktivator-Inhibitor-1-Spiegel waren nach Intervention mit CLA-Milch signifikant niedriger ( 4,7 g/Tag cis9,trans11 CLA und 0,4 g/Tag trans10,cis12 CLA) im Vergleich zur CLA-Mischung (2,3 g/Tag cis9,trans11 CLA und 2,2 g/Tag trans10,cis12 CLA) und niedriger im Vergleich zu Olivenöl. bei postmenopausalen Frauen. Insgesamt gibt es also Hinweise darauf, dass insbesondere das cis9,trans11-CLA-Isomer die Aktivierung und Aggregation von Blutplättchen verhindern und möglicherweise gerinnungshemmende Eigenschaften aufweisen kann. Allerdings wurde dies bisher noch nicht im Detail beurteilt.

In dieser Studie bewerten wir die Auswirkungen der Ergänzung mit cis9,trans11-CLA-reichem Öl auf die Thrombozytenfunktion, indem wir nicht nur die Thrombozytenaggregation, sondern auch die In-vitro-Koagulation und Thrombozytenaktivierung bei gesunden übergewichtigen Menschen messen. Darüber hinaus untersuchen wir die Auswirkungen einer CLA-Supplementierung auf Plasma- und Zellmarker für Entzündungen und oxidativen Stress.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Vereinigtes Königreich, AB21 9SB
        • Rowett Institute of Nutrition and Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: • Gesunde Männer und Frauen im Alter von 35–74 Jahren

  • Blutdruck unter 160/90 mmHg;
  • Nüchternplasmaglukose < 7 mmol/L;
  • Gesamtcholesterin < 8 mmol/L, mit Cholesterin/HDL-Verhältnis < 6 und/oder ASSIGN-Score < 20 %
  • Thrombozytenzahl > 170x109/L
  • Hämatokrit über 40 % bei Männern und über 35 % bei Frauen
  • Hämoglobin über 130 g/L bei Männern und über 115 g/L bei Frauen
  • basierend auf der ASSIGN-Berechnung (http://cvrisk.mvm.ed.ac.uk/index.htm) ein 10–20 %iges Risiko für die Entwicklung einer Herz-Kreislauf-Erkrankung innerhalb der nächsten 10 Jahre haben. einschließlich der folgenden Faktoren: Alter, Geschlecht, Anzahl der pro Tag gerauchten Zigaretten, Scottish Index of Multiple Deprivation (SIMD)/Postleitzahl, systolischer Blutdruck, Gesamt- und HDL-Cholesterinspiegel und familiäre Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder mindestens ein zusätzliches Risiko Faktoren wie Alter über 50 Jahre, BMI über 25 kg/m2, erhöhte Triglyceridwerte (> 1,7 mmol/L) oder erhöhte Glukosewerte (> 5,6 mmol/L);

Ausschlusskriterien: Ausschlusskriterien. Probanden werden ausgeschlossen, wenn

  • Sie nehmen regelmäßig Aspirin oder aspirinhaltige Medikamente oder andere entzündungshemmende Medikamente ein;
  • Sie nehmen Arzneimittel oder pflanzliche Arzneimittel ein, von denen bekannt ist, dass sie die Blutplättchenfunktion oder das hämostatische System im Allgemeinen verändern;
  • Bei ihnen wird Diabetes, Bluthochdruck, Nieren-, Leber-, hämatologische Erkrankungen oder koronare Herzkrankheit diagnostiziert;
  • Sie treiben mehr als 6 Stunden pro Woche intensiv Sport
  • Sie sind schwanger (oder planen schwanger zu werden) oder stillen;
  • Sie haben im letzten Monat einen halben Liter Blut zu Transfusionszwecken gespendet;
  • Sie haben ungeeignete Venen für die Blutentnahme;
  • Sie sind nicht in der Lage, das Teilnehmerinformationsblatt zu verstehen oder die englische Sprache zu sprechen, zu lesen und zu verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: cis9,trans 11 CLA-Öl
50 Freiwillige im Cross-Over-Design erhielten 4 g cis9,trans11 CLA pro Tag
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Öl
Placebo-Öl von 4 g/Tag
Placebo-Komparator: Placebo-Öl
50 Freiwillige überkreuzten das Design, Placebo-Öl 4 g/Tag
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Öl
Placebo-Öl von 4 g/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Expression der P-Selectin- und Fibrinogenrezeptor-Aktivierung auf Blutplättchen mittels Durchflusszytometrie
Zeitfenster: Nach 2 Wochen
Verwendung fluoreszierend konjugierter monoklonaler Antikörper und Vollblut-Durchflusszytometrie nach Ex-vivo-Stimulation mit Adenosindiphosphat (ADP), Thrombinrezeptor-aktivierendem Peptid (TRAP), P-Selectin-Expression als früher Marker der Thrombozytenaktivierung. Aktivierter Fibrinogenrezeptor als später Marker der Thrombozytenaktivierung
Nach 2 Wochen
Änderung der In-vitro-Blutungszeit mit dem Platelet Function Analyzer (PFA-100)
Zeitfenster: Bei 2 Wochen Ergänzung
Verwendung von mit Kollagen-Adrenalin beschichteten Kartuschen. Verwendung von mit Kollagen-Adenosindiphosphat beschichteten Kartuschen
Bei 2 Wochen Ergänzung
Änderung des Gerinnungsmarkers, bewertet als Fibrinogenspiegel im Plasma
Zeitfenster: Bei 2 Wochen Ergänzung
Verwendung eines halbautomatischen Koagulometers mit Fibrinogen-Assay nach der Clauss-Methode
Bei 2 Wochen Ergänzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durch Kollagen und Arachidonsäure induzierte Änderung der Lichttransmissionsaggregometrie von plättchenreichem Plasma
Zeitfenster: Bei 2 Wochen Ergänzung
Unter Verwendung eines Lichttransmissions-Aggregometers Helena Platelet Aggregation Chromogenic Kinetics System-4 (PACKS-4).
Bei 2 Wochen Ergänzung
Veränderung der Plasmaspiegel von von Willebrand-Faktor (vWF), löslichem ICAM (s-ICAM) und löslichem P-Selectin (sP-Selectin) als Marker der Endothelaktivierung
Zeitfenster: Bei 2 Wochen Ergänzung
Verwendung eines Enzymimmunoassays (ELISA) im Plasma
Bei 2 Wochen Ergänzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aberdeen

Ermittler

  • Hauptermittler: Baukje De Roos, PhD, Univeristy of Aberdeen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RINH_1000

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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