Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie suplementacji sprzężonego kwasu linolowego (CLASS)

12 listopada 2015 zaktualizowane przez: University of Aberdeen

Wpływ sprzężonego kwasu linolowego cis9, trans11 na czynność płytek krwi, markery hemostazy i stanu zapalnego u ludzi

Choroby sercowo-naczyniowe są główną przyczyną zgonów na całym świecie, powodując jeden na trzy zgony na świecie. Jedną z głównych cech chorób sercowo-naczyniowych jest upośledzony przepływ krwi i zwiększone tworzenie się skrzepów. Płytki krwi to komórki tworzące skrzepy odpowiedzialne za zapobieganie krwawieniom. Jednak w stanie chorobowym mogą być nadmiernie aktywowane i mają tendencję do sklejania się, sprzyjając powstawaniu zakrzepów krwi i blokowaniu naczyń.

Sprzężone kwasy linolowe (CLA) to unikalne kwasy tłuszczowe obecne w produktach mlecznych i wołowinie, które pomagają zapobiegać krzepnięciu płytek krwi, a tym samym pomagają zapobiegać chorobom układu krążenia. Jednak mechanizmy, za pomocą których te kwasy tłuszczowe wpływają na czynność płytek krwi, nie są jeszcze w pełni poznane. Zaprojektowaliśmy badanie interwencyjne na ludziach oceniające mechanizmy, dzięki którym CLA korzystnie wpływa na czynność płytek krwi oraz markery hemostazy i stanu zapalnego u ludzi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo tego, że są kwasami tłuszczowymi trans, sprzężone kwasy linolowe (CLA) w diecie były związane ze zmniejszoną aterogenezą, korzystnym wpływem na wrażliwość na insulinę, profil glukozy i lipidów oraz skład ciała w badaniach na zwierzętach. Do tej pory tylko kilka badań dotyczyło wpływu dwóch pojedynczych CLA izomerów na skład ciała, metabolizm lipoprotein, funkcje odpornościowe, stany zapalne, wrażliwość na insulinę i stres oksydacyjny u ludzi.

Poprzednie badanie wykazało, że zarówno cis9,trans11, jak i trans10,cis12 CLA, jak również mieszanka CLA, znacznie zmniejszały indukowaną agonistą agregację płytek krwi i wytwarzanie TxB2 ex vivo w porównaniu z kwasem linolowym. Nie zaobserwowano żadnego wpływu na indukowaną agonistami agregację płytek krwi ani inne parametry krzepnięcia krwi u zdrowych ochotniczek po suplementacji 3,9 g/d CLA w porównaniu z olejem słonecznikowym, ale mogło to wynikać z małej liczby osób uczestniczących w tym badaniu.

Rzeczywiście, suplementacja 13,0 g dziennie mieszanki CLA - mieszanka 50:50, w porównaniu z olejem placebo, znacząco obniżyła poziom fibrynogenu u pacjentów z cukrzycą typu 2, a poziomy fibrynogenu i inhibitora aktywatora plazminogenu-1 były znacznie niższe po interwencji z mlekiem CLA ( 4,7 g/d cis9,trans11 CLA i 0,4 g/d trans10,cis12 CLA), w porównaniu z mieszanką CLA (2,3 g/d cis9,trans11 CLA i 2,2 g/d trans10,cis12 CLA) i mniej w porównaniu z oliwą z oliwek, u kobiet po menopauzie. Zatem ogólne dowody wskazują, że zwłaszcza izomer cis9, trans11 CLA może zapobiegać aktywacji i agregacji płytek krwi i prawdopodobnie wykazywać właściwości przeciwzakrzepowe. Jednak do tej pory nie zostało to szczegółowo ocenione.

W tym badaniu oceniamy wpływ suplementacji olejem bogatym w cis9, trans11 CLA na czynność płytek krwi, mierząc nie tylko agregację płytek, ale także krzepnięcie in vitro i aktywację płytek krwi u zdrowych ludzi z nadwagą. Ponadto badamy wpływ suplementacji CLA na osoczowy i komórkowy marker stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Zjednoczone Królestwo, AB21 9SB
        • Rowett Institute of Nutrition and Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: • Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku 35-74 lata

  • ciśnienie krwi poniżej 160/90 mmHg;
  • stężenie glukozy w osoczu na czczo < 7 mmol/l;
  • cholesterol całkowity < 8 mmol/l, stosunek cholesterol/HDL < 6 i/lub wynik ASSIGN < 20%)
  • liczba płytek krwi > 170x109/l
  • hematokryt powyżej 40% dla mężczyzn i powyżej 35% dla kobiet
  • hemoglobiny powyżej 130 g/l dla mężczyzn i powyżej 115 g/l dla kobiet
  • z 10-20% ryzykiem rozwoju chorób sercowo-naczyniowych w ciągu najbliższych 10 lat na podstawie obliczeń ASSIGN (http://cvrisk.mvm.ed.ac.uk/index.htm) w tym następujące czynniki: wiek, płeć, liczba wypalanych papierosów dziennie, szkocki indeks wielokrotnej deprywacji (SIMD)/kod pocztowy, skurczowe ciśnienie krwi, poziom cholesterolu całkowitego i HDL oraz wywiad rodzinny w kierunku chorób układu krążenia lub występowanie co najmniej jednego dodatkowego ryzyka wiek powyżej 50 lat, BMI powyżej 25 kg/m2, podwyższony poziom trójglicerydów (> 1,7 mmol/l) lub podwyższony poziom glukozy (> 5,6 mmol/l);

Kryteria wykluczenia:Kryteria wykluczenia Przedmioty są wykluczone, jeśli

  • Regularnie przyjmują aspirynę lub leki zawierające aspirynę lub inne leki przeciwzapalne;
  • Przyjmują leki lub leki ziołowe, o których wiadomo, że zmieniają czynność płytek krwi lub ogólnie układ hemostatyczny;
  • Stwierdzono u nich cukrzycę, nadciśnienie tętnicze, choroby nerek, wątroby, hematologiczne lub chorobę niedokrwienną serca;
  • Podejmują ponad 6 godzin intensywnych ćwiczeń tygodniowo
  • są w ciąży (lub planują zajść w ciążę) lub karmią piersią;
  • W ciągu ostatniego miesiąca oddali pół litra krwi do transfuzji;
  • Mają nieodpowiednie żyły do ​​pobierania krwi;
  • Są to niemożność zrozumienia arkusza informacyjnego uczestnika lub niemożność mówienia, czytania i rozumienia języka angielskiego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: olej cis9,trans 11 CLA
50 ochotników w projekcie krzyżowym, otrzymujących 4 g/dzień cis9,trans11 CLA
Suplement diety: Olej placebo
Olej placebo 4g/dzień
Komparator placebo: Olej placebo
50 ochotników w układzie krzyżowym, olej placebo 4 g/dzień
Suplement diety: Olej placebo
Olej placebo 4g/dzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ekspresji aktywacji P-selektyny i receptora fibrynogenu na płytkach krwi metodą cytometrii przepływowej
Ramy czasowe: W wieku 2 tygodni
Wykorzystanie sprzężonych fluorescencyjnie przeciwciał monoklonalnych i cytometria przepływowa pełnej krwi po stymulacji ex vivo difosforanem adenozyny (ADP), peptydem aktywującym receptor trombiny (TRAP) Ekspresja selektyny P jako wczesny marker aktywacji płytek krwi Aktywowany receptor fibrynogenu jako późny marker aktywacji płytek krwi
W wieku 2 tygodni
Zmiana czasu krwawienia in vitro za pomocą analizatora funkcji płytek krwi (PFA-100)
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach suplementacji
Używanie wkładów powlekanych kolagenem i epinefryną Używanie wkładów powlekanych difosforanem kolagenu i adenozyny
Po 2 tygodniach suplementacji
Zmiana markera krzepnięcia oceniana jako stężenie fibrynogenu w osoczu
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach suplementacji
Za pomocą półautomatycznego koagulometru z oznaczeniem fibrynogenu metodą Claussa
Po 2 tygodniach suplementacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana agregometrii przepuszczalności światła osocza bogatopłytkowego indukowana kolagenem i kwasem arachidonowym
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach suplementacji
Korzystanie z agregometru transmisji światła Helena Platelet Aggregation Chromogenic Kinetics System-4 (PACKS-4)
Po 2 tygodniach suplementacji
Zmiana stężenia w osoczu czynnika von Willebranda (vWF), rozpuszczalnego ICAM (s-ICAM) i rozpuszczalnej selektyny P (sP-selektyny) jako markerów aktywacji śródbłonka
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach suplementacji
Zastosowanie testu immunoenzymatycznego (ELISA) w osoczu
Po 2 tygodniach suplementacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aberdeen

Śledczy

  • Główny śledczy: Baukje De Roos, PhD, Univeristy of Aberdeen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RINH_1000

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby układu krążenia

Badania kliniczne na Olej placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj