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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01234636
Étude sur la supplémentation en acide linoléique conjugué (CLASS)
Effets de l'acide linoléique conjugué cis9, trans11 sur la fonction plaquettaire, les marqueurs de l'hémostase et de l'inflammation chez l'homme
Les maladies cardiovasculaires sont une cause majeure de mortalité dans le monde, entraînant un décès sur trois dans le monde. L'une des principales caractéristiques des maladies cardiovasculaires est une altération de la circulation sanguine et une formation accrue de caillots. Les plaquettes sont des cellules formant des caillots responsables de la prévention des saignements. Cependant, dans un état pathologique, ils peuvent être trop activés et avoir tendance à se coller les uns aux autres, favorisant la formation de caillots sanguins et le blocage des vaisseaux.
Les acides linoléiques conjugués (CLA) sont des acides gras uniques présents dans les produits laitiers et le bœuf qui aideraient à empêcher la coagulation des plaquettes et aideraient ainsi à prévenir les maladies cardiovasculaires. Cependant, les mécanismes par lesquels ces acides gras affectent la fonction plaquettaire ne sont pas encore entièrement compris. Nous avons conçu une étude d'intervention humaine évaluant les mécanismes par lesquels l'ALC affecte de manière bénéfique la fonction plaquettaire et les marqueurs de l'hémostase et de l'inflammation chez l'homme.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Bien qu'il s'agisse d'acides gras trans, les acides linoléiques conjugués alimentaires (ALC) ont été associés à une diminution de l'athérogenèse, à des effets bénéfiques sur la sensibilité à l'insuline, au glucose et au profil lipidique et à la composition corporelle dans des études animales. À ce jour, seules quelques études ont étudié les effets des deux ALC individuels. isomères sur la composition corporelle, la fonction immunitaire du métabolisme des lipoprotéines, l'inflammation, la sensibilité à l'insuline et le stress oxydatif chez l'homme.
Une étude précédente a révélé que les CLA cis9, trans11 et trans10, cis12, ainsi que le mélange CLA, réduisaient de manière significative l'agrégation plaquettaire induite par l'agoniste et la production de TxB2 ex vivo par rapport à l'acide linoléique. Aucun effet sur l'agrégation plaquettaire induite par les agonistes ou sur d'autres paramètres de coagulation sanguine chez des femmes volontaires en bonne santé n'a été observé lors d'une supplémentation avec 3,9 g/j d'ALC, par rapport à l'huile de tournesol, mais cela peut être dû au faible nombre de sujets participant à cette étude.
En effet, la supplémentation avec 13,0 g/jour de mélange CLA - mélange 50:50, par rapport à l'huile placebo, a considérablement réduit les taux de fibrinogène chez les patients diabétiques de type 2, et les taux de fibrinogène et d'inhibiteur de l'activateur du plasminogène-1 étaient significativement plus faibles lors de l'intervention avec du lait CLA ( 4,7 g/j CLA cis9,trans11 et 0,4 g/j CLA trans10,cis12), par rapport au CLA mix (2,3 g/j CLA cis9,trans11 et 2,2 g/j CLA trans10,cis12), et inférieur par rapport à l'huile d'olive, chez les femmes ménopausées. Ainsi, les preuves globales indiquent que l'isomère cis9, trans11 CLA, en particulier, peut empêcher l'activation et l'agrégation plaquettaires et éventuellement afficher des propriétés anticoagulantes. Cependant, cela n'a pas encore été évalué en détail.
Dans cette étude, nous évaluons les effets de la supplémentation en huile riche en CLA cis9, trans11 sur la fonction plaquettaire en mesurant non seulement l'agrégation plaquettaire, mais également la coagulation in vitro et l'activation plaquettaire chez des humains en surpoids en bonne santé. De plus, nous examinons les effets de la supplémentation en CLA sur les marqueurs plasmatiques et cellulaires de l'inflammation et du stress oxydatif.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Scotland
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Aberdeen, Scotland, Royaume-Uni, AB21 9SB
- Rowett Institute of Nutrition and Health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion :• Hommes et femmes en bonne santé âgés de 35 à 74 ans
- tension artérielle inférieure à 160/90 mmHg ;
- glycémie à jeun < 7 mmol/L ;
- cholestérol total < 8 mmol/L, avec ratio cholestérol/HDL < 6 et/ou score ASSIGN < 20 %)
- numération plaquettaire > 170x109/L
- hématocrite supérieur à 40 % pour les hommes et supérieur à 35 % pour les femmes
- hémoglobine supérieure à 130 g/L pour les hommes et supérieure à 115 g/L pour les femmes
- ayant un risque de 10 à 20 % de développer une maladie cardiovasculaire dans les 10 prochaines années selon le calcul ASSIGN (http://cvrisk.mvm.ed.ac.uk/index.htm) incluant les facteurs suivants : âge, sexe, nombre de cigarettes fumées par jour, indice écossais de privation multiple (SIMD)/code postal, tension artérielle systolique, taux de cholestérol total et HDL et antécédents familiaux de maladie cardiovasculaire ou présentant au moins un risque supplémentaire facteur tel qu'avoir plus de 50 ans, un IMC supérieur à 25 kg/m2, des taux élevés de triglycérides (> 1,7 mmol/L) ou des taux de glucose élevés (> 5,6 mmol/L) ;
Critères d'exclusion :Critères d'exclusion Les sujets sont exclus si
- Ils prennent régulièrement de l'aspirine ou des médicaments contenant de l'aspirine, ou d'autres médicaments anti-inflammatoires ;
- Ils prennent des médicaments ou des plantes médicinales connus pour altérer la fonction plaquettaire ou le système hémostatique en général ;
- Ils sont diagnostiqués avec du diabète, de l'hypertension, une maladie rénale, hépatique, hématologique ou coronarienne ;
- Ils entreprennent plus de 6 heures d'exercice vigoureux par semaine
- Elles sont enceintes (ou envisagent de devenir enceintes) ou allaitent ;
- Ils ont donné une pinte de sang à des fins de transfusion au cours du dernier mois ;
- Ils ont des veines inadaptées au prélèvement sanguin ;
- Ils sont incapables de comprendre la fiche d'information du participant ou incapables de parler, lire et comprendre la langue anglaise.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: cis9, huile trans 11 CLA
50 volontaires en conception croisée, recevant 4 g/jour de cis9, trans11 CLA
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Huile placebo de 4g/jour
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Comparateur placebo: Huile placebo
50 volontaires conception croisée, huile placebo 4g/jour
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Huile placebo de 4g/jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'expression de la P-sélectine et activation des récepteurs du fibrinogène sur les plaquettes par cytométrie en flux
Délai: A 2 semaines
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Utilisation d'anticorps monoclonaux conjugués à la fluorescence et de la cytométrie en flux sanguin total après stimulation ex vivo avec l'adénosine diphosphate (ADP), expression de la sélectine P du peptide récepteur de la thrombine (TRAP) comme marqueur précoce de l'activation des plaquettes Récepteur de fibrinogène activé comme marqueur tardif de l'activation des plaquettes
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A 2 semaines
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Modification du temps de saignement in vitro à l'aide de l'analyseur de fonction plaquettaire (PFA-100)
Délai: A 2 semaines de supplémentation
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Utilisation de cartouches enduites de collagène-épinéphrine Utilisation de cartouches enduites de collagène-adénosine diphosphate
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A 2 semaines de supplémentation
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Changement du marqueur de coagulation évalué en tant que taux de fibrinogène dans le plasma
Délai: A 2 semaines de supplémentation
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Utilisation d'un coagulomètre semi-automatisé utilisant le dosage du fibrinogène selon la méthode de Clauss
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A 2 semaines de supplémentation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'aggrégométrie de transmission lumineuse du plasma riche en plaquettes induite par le collagène et l'acide arachidonique
Délai: A 2 semaines de supplémentation
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Utilisation d'un agrégomètre de transmission de la lumière Helena Platelet Aggregation Chromogenic Kinetics System-4 (PACKS-4)
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A 2 semaines de supplémentation
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Modification des taux plasmatiques du facteur von Willebrand (vWF), de l'ICAM soluble (s-ICAM) et de la P-sélectine soluble (sP-sélectine) en tant que marqueurs de l'activation endothéliale
Délai: A 2 semaines de supplémentation
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Utilisation du dosage immuno-enzymatique (ELISA) dans le plasma
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A 2 semaines de supplémentation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Baukje De Roos, PhD, Univeristy of Aberdeen
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Bachmair EM, Wood SG, Keizer HG, Horgan GW, Ford I, de Roos B. Supplementation with a 9c,11t-rich conjugated linoleic acid blend shows no clear inhibitory effects on platelet function in healthy subjects at low and moderate cardiovascular risk: a randomized controlled trial. Mol Nutr Food Res. 2015 Apr;59(4):741-50. doi: 10.1002/mnfr.201400495. Epub 2015 Feb 23.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- complément alimentaire
- Plaquettes
- Fonction plaquettaire
- Cytométrie en flux
- Agrégation plaquettaire
- Activation plaquettaire
- Agrégométrie de transmission lumineuse
- intervention de courte durée
- Analyseur de fonction plaquettaire-100 (PFA-100)
- Acide linoléique, conjugué
- acide linoléique conjugué cis9, trans11
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RINH_1000
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