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Studio sulla supplementazione di acido linoleico coniugato (CLASS)

12 novembre 2015 aggiornato da: University of Aberdeen

Effetti dell'acido linoleico coniugato cis9, trans11 sulla funzione piastrinica, marcatori di emostasi e infiammazione nell'uomo

Le malattie cardiovascolari sono una delle principali cause di mortalità in tutto il mondo, provocando un decesso su tre a livello globale. Una delle principali caratteristiche delle malattie cardiovascolari è l'alterazione del flusso sanguigno e l'aumento della formazione di coaguli. Le piastrine sono cellule formatrici di coaguli responsabili della prevenzione del sanguinamento. Tuttavia, in stato di malattia possono essere eccessivamente attivati ​​e tendono ad aderire l'uno all'altro, favorendo la formazione di coaguli di sangue e il blocco dei vasi.

Gli acidi linoleici coniugati (CLA) sono acidi grassi unici presenti nei prodotti lattiero-caseari e nel manzo che aiuterebbero a prevenire la coagulazione delle piastrine e quindi a prevenire le malattie cardiovascolari. Tuttavia, i meccanismi con cui questi acidi grassi influenzano la funzione piastrinica non sono ancora del tutto chiari. Abbiamo progettato uno studio di intervento sull'uomo per valutare i meccanismi mediante i quali il CLA influisce positivamente sulla funzione piastrinica e sui marcatori di emostasi e infiammazione nell'uomo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante siano acidi grassi trans, gli acidi linoleici coniugati alimentari (CLA) sono stati associati a ridotta aterogenesi, effetti benefici sulla sensibilità all'insulina, sul profilo glicemico e lipidico e sulla composizione corporea negli studi sugli animali. Ad oggi solo pochi studi hanno studiato gli effetti dei due singoli CLA isomeri sulla composizione corporea, sulla funzione immunitaria del metabolismo delle lipoproteine, sull'infiammazione, sulla sensibilità all'insulina e sullo stress ossidativo nell'uomo.

Uno studio precedente ha rivelato che sia il CLA cis9, trans11 che trans10, cis12, così come il mix CLA, hanno ridotto significativamente l'aggregazione piastrinica indotta da agonisti e la produzione di TxB2 ex vivo rispetto all'acido linoleico. Non è stato osservato alcun effetto sull'aggregazione piastrinica indotta da agonisti o su altri parametri della coagulazione del sangue in volontarie sane dopo l'integrazione con 3,9 g/die di CLA, rispetto all'olio di girasole, ma ciò potrebbe essere dovuto al basso numero di soggetti che hanno partecipato a questo studio.

In effetti, l'integrazione con 13,0 g/giorno di miscela CLA - miscela 50:50, rispetto all'olio placebo, ha ridotto significativamente i livelli di fibrinogeno nei pazienti con diabete di tipo 2 e i livelli di fibrinogeno e inibitore dell'attivatore del plasminogeno-1 erano significativamente inferiori dopo l'intervento con il latte CLA ( 4,7 g/giorno di cis9,trans11 CLA e 0,4 g/giorno di trans10,cis12 CLA), rispetto alla miscela di CLA (2,3 g/giorno di cis9,trans11 CLA e 2,2 g/giorno di trans10,cis12 CLA) e inferiore rispetto all'olio di oliva, nelle donne in postmenopausa. Pertanto, l'evidenza complessiva indica che in particolare l'isomero CLA cis9, trans11 può impedire l'attivazione e l'aggregazione piastrinica e possibilmente mostrare proprietà anticoagulanti. Tuttavia, finora questo non è stato valutato in dettaglio.

In questo studio valutiamo gli effetti dell'integrazione di cis9, trans11 olio ricco di CLA sulla funzione piastrinica misurando non solo l'aggregazione piastrinica ma anche la coagulazione in vitro e l'attivazione piastrinica in soggetti sani in sovrappeso. Inoltre, esaminiamo gli effetti dell'integrazione di CLA sul plasma e sui marcatori cellulari di infiammazione e stress ossidativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Regno Unito, AB21 9SB
        • Rowett Institute of Nutrition and Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: • Uomini e donne sani di età compresa tra 35 e 74 anni

  • pressione arteriosa inferiore a 160/90 mmHg;
  • glicemia plasmatica a digiuno < 7 mmol/L;
  • colesterolo totale < 8 mmol/L, con rapporto colesterolo/HDL < 6 e/o punteggio ASSIGN < 20%)
  • conta piastrinica > 170x109/L
  • ematocrito superiore al 40% per i maschi e superiore al 35% per le femmine
  • emoglobina superiore a 130 g/L per i maschi e superiore a 115 g/L per le femmine
  • avere un rischio del 10-20% di sviluppare malattie cardiovascolari entro i prossimi 10 anni sulla base del calcolo ASSIGN (http://cvrisk.mvm.ed.ac.uk/index.htm) inclusi i seguenti fattori: età, sesso, numero di sigarette fumate al giorno, Scottish Index of Multiple Deprivation (SIMD)/codice postale, pressione arteriosa sistolica, livelli di colesterolo totale e HDL e storia familiare di malattie cardiovascolari o presenza di almeno un rischio aggiuntivo fattore come avere più di 50 anni, BMI superiore a 25 kg/m2, livelli elevati di trigliceridi (> 1,7 mmol/L) o livelli elevati di glucosio (> 5,6 mmol/L);

Criteri di esclusione:Criteri di esclusione I soggetti sono esclusi se

  • Assume regolarmente aspirina o farmaci contenenti aspirina o altri farmaci antinfiammatori;
  • Stanno assumendo farmaci o fitoterapici noti per alterare la funzione piastrinica o il sistema emostatico in generale;
  • Vengono diagnosticati diabete, ipertensione, malattie renali, epatiche, ematologiche o coronariche;
  • Stanno intraprendendo più di 6 ore di esercizio vigoroso a settimana
  • Sono in gravidanza (o stanno pianificando una gravidanza) o in allattamento;
  • Hanno donato mezzo litro di sangue a scopo trasfusionale nell'ultimo mese;
  • Hanno vene inadatte per il prelievo di sangue;
  • Sono incapaci di comprendere la scheda informativa del partecipante o incapacità di parlare, leggere e comprendere la lingua inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: olio CLA cis9,trans 11
50 volontari in cross over design, ricevendo 4g/giorno di cis9,trans11 CLA
Integratore alimentare: Olio placebo
Olio placebo di 4 g/giorno
Comparatore placebo: Olio placebo
50 volontari cross over design, olio placebo 4 g/giorno
Integratore alimentare: Olio placebo
Olio placebo di 4 g/giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'espressione della P-selectina e dell'attivazione del recettore del fibrinogeno sulle piastrine mediante citometria a flusso
Lasso di tempo: A 2 settimane
Utilizzo di anticorpi monoclonali coniugati in modo fluorescente e citometria del flusso di sangue intero dopo stimolazione ex vivo con adenosina difosfato (ADP), peptide attivante il recettore della trombina (TRAP) Espressione della P-selectina come marcatore precoce dell'attivazione piastrinica Recettore del fibrinogeno attivato come marcatore tardivo dell'attivazione piastrinica
A 2 settimane
Modifica del tempo di sanguinamento in vitro utilizzando l'analizzatore della funzione piastrinica (PFA-100)
Lasso di tempo: A 2 settimane di integrazione
Utilizzo di cartucce rivestite di collagene-epinefrina Utilizzo di cartucce rivestite di collagene-adenosina difosfato
A 2 settimane di integrazione
Cambiamento del marcatore della coagulazione valutato come livelli di fibrinogeno nel plasma
Lasso di tempo: A 2 settimane di integrazione
Utilizzo del coagulometro semiautomatico mediante dosaggio del fibrinogeno secondo il metodo di Clauss
A 2 settimane di integrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'aggregometria della trasmissione della luce del plasma ricco di piastrine indotto dal collagene e dall'acido arachidonico
Lasso di tempo: A 2 settimane di integrazione
Utilizzo di un aggregometro di trasmissione della luce Chromogenic Kinetics System-4 (PACKS-4) Helena Platelet Aggregation
A 2 settimane di integrazione
Variazione dei livelli plasmatici di fattore von Willebrand (vWF), ICAM solubile (s-ICAM) e P-selectina solubile (sP-selectina) come marcatori di attivazione endoteliale
Lasso di tempo: A 2 settimane di integrazione
Utilizzo del test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) nel plasma
A 2 settimane di integrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aberdeen

Investigatori

  • Investigatore principale: Baukje De Roos, PhD, Univeristy of Aberdeen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

4 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RINH_1000

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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