Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konjugeret linolsyretilskudsundersøgelse (CLASS)

12. november 2015 opdateret af: University of Aberdeen

Virkninger af cis9,trans11 konjugeret linolsyre på blodpladefunktion, markører for hæmostase og inflammation på mennesker

Hjerte-kar-sygdomme er en væsentlig årsag til dødelighed på verdensplan, hvilket resulterer i en ud af tre globale dødsfald. Et af de vigtigste kendetegn ved hjerte-kar-sygdomme er nedsat blodgennemstrømning og øget dannelse af blodpropper. Blodplader er blodpropper, der er ansvarlige for at forhindre blødning. Men i sygdomstilstand kan de være alt for aktiverede og have tendens til at klæbe til hinanden, hvilket fremmer blodpropper og blokering af kar.

Konjugerede linolsyrer (CLA) er unikke fedtsyrer, der findes i mejeriprodukter og oksekød, som vil hjælpe med at forhindre blodplader i at størkne og dermed hjælpe med at forhindre hjerte-kar-sygdomme. Imidlertid er de mekanismer, hvorved disse fedtsyrer påvirker blodpladefunktionen, endnu ikke fuldt ud forstået. Vi designede en human interventionsundersøgelse, der vurderede de mekanismer, hvorved CLA gavnligt påvirker blodpladefunktionen og markører for hæmostase og inflammation hos mennesker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af at de er transfedtsyrer, er diætkonjugerede linolsyrer (CLA) blevet forbundet med nedsat aterogenese, gavnlige virkninger på insulinfølsomhed, glukose- og lipidprofil og kropssammensætning i dyreforsøg. Til dato har kun få undersøgelser undersøgt virkningerne af de to individuelle CLA isomerer på kropssammensætning, lipoproteinmetabolisme immunfunktion, inflammation, insulinfølsomhed og oxidativt stress hos mennesker.

En tidligere undersøgelse afslørede, at både cis9,trans11 og trans10,cis12 CLA, såvel som CLA-blanding, signifikant reducerede agonist-induceret blodpladeaggregation og TxB2-produktion ex vivo sammenlignet med linolsyre. Ingen effekt på agonist-induceret trombocytaggregation eller andre blodkoagulationsparametre hos raske kvindelige frivillige blev observeret efter tilskud med 3,9 g/d CLA sammenlignet med solsikkeolie, men dette kan have været på grund af det lave antal forsøgspersoner, der deltog i denne undersøgelse.

Faktisk reducerede tilskud med 13,0 g/dag af CLA-blanding - 50:50-blanding sammenlignet med placeboolie signifikant fibrinogenniveauer hos type 2-diabetespatienter, og fibrinogen- og plasminogenaktivatorhæmmer-1-niveauer var signifikant lavere ved intervention med CLA-mælk ( 4,7 g/d cis9,trans11 CLA og 0,4 g/d trans10,cis12 CLA), sammenlignet med CLA-blanding (2,3 g/d cis9,trans11 CLA og 2,2 g/d trans10,cis12 CLA), og lavere sammenlignet med olivenolie, hos postmenopausale kvinder. Overordnet bevis tyder således på, at især cis9,trans11 CLA-isomeren kan forhindre blodpladeaktivering og -aggregering og muligvis udvise antikoagulerende egenskaber. Dette er dog endnu ikke blevet vurderet nærmere.

I denne undersøgelse vurderer vi virkningerne af tilskud af cis9,trans11 CLA-rig olie på blodpladefunktionen ved at måle ikke kun blodpladeaggregering, men også in vitro koagulation og blodpladeaktivering hos raske overvægtige mennesker. Derudover undersøger vi virkningerne af CLA-tilskud på plasma og cellulær markør for inflammation og oxidativt stress.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Det Forenede Kongerige, AB21 9SB
        • Rowett Institute of Nutrition and Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:• Raske mænd og kvinder i alderen 35-74 år

  • blodtryk under 160/90 mmHg;
  • fastende plasmaglukose < 7 mmol/L;
  • total kolesterol < 8 mmol/L, med kolesterol/HDL-forhold < 6 og/eller ASSIGN-score < 20 %)
  • blodpladetal > 170x109/L
  • hæmatokrit over 40 % for mænd og over 35 % for kvinder
  • hæmoglobin over 130 g/l for mænd og over 115 g/l for kvinder
  • have en 10-20 % risiko for at udvikle hjerte-kar-sygdom inden for de næste 10 år baseret på ASSIGN-beregningen (http://cvrisk.mvm.ed.ac.uk/index.htm) herunder følgende faktorer: alder, køn, antal cigaretter, der er røget om dagen, Scottish Index of Multiple Deprivation (SIMD)/postnummer, systolisk blodtryk, niveauer af total- og HDL-kolesterol og familiehistorie med hjerte-kar-sygdom eller at have mindst én yderligere risiko faktor såsom at være over 50 år, BMI over 25 kg/m2, forhøjede triglyceridniveauer (> 1,7 mmol/L) eller forhøjede glucoseniveauer (> 5,6 mmol/L);

Eksklusionskriterier: Eksklusionskriterier Emner er udelukket hvis

  • De tager regelmæssigt aspirin eller aspirinholdige lægemidler eller andre antiinflammatoriske lægemidler;
  • De tager medicin eller naturlægemidler, der vides at ændre blodpladefunktionen eller det hæmostatiske system generelt;
  • De er diagnosticeret med diabetes, hypertension, nyre-, lever-, hæmatologisk sygdom eller koronar hjertesygdom;
  • De dyrker mere end 6 timers kraftig træning om ugen
  • De er gravide (eller planlægger at blive gravide) eller ammer;
  • De har givet en pint blod til transfusionsformål inden for den sidste måned;
  • De har uegnede vener til blodprøvetagning;
  • De er manglende evne til at forstå deltagerinformationsarket eller manglende evne til at tale, læse og forstå det engelske sprog.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: cis9,trans 11 CLA olie
50 frivillige på cross over design, modtager 4g/dag af cis9,trans11 CLA
Kosttilskud: Placebo olie
Placeboolie på 4g/dag
Placebo komparator: Placebo olie
50 frivillige krydser design, placeboolie 4g/dag
Kosttilskud: Placebo olie
Placeboolie på 4g/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af ekspression af P-selectin og fibrinogenreceptoraktivering på blodplader ved flowcytometri
Tidsramme: Ved 2 uger
Brug af fluorescens-konjugerede monoklonale antistoffer og fuldblodstrømscytometri efter ex vivo-stimulering med adenosindiphosphat (ADP), thrombinreceptoraktiverende peptid (TRAP) P-selektinekspression som tidlig markør for blodpladeaktivering Aktiveret fibrinogenreceptor som sen markør for blodpladeaktivering
Ved 2 uger
Ændring af in vitro blødningstid ved hjælp af blodpladefunktionsanalysatoren (PFA-100)
Tidsramme: Ved 2 ugers tilskud
Brug af collagen-epinephrin-coatede patroner Brug af collagen-adenosin diphosphat-coatede patroner
Ved 2 ugers tilskud
Ændring af koagulationsmarkør vurderet som fibrinogenniveauer i plasma
Tidsramme: Ved 2 ugers tilskud
Anvendelse af semi-automatiseret koagulometer ved hjælp af fibrinogen assay ifølge Clauss metode
Ved 2 ugers tilskud

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i lystransmission aggregometri af blodpladerigt plasma induceret af kollagen og arachidonsyre
Tidsramme: Ved 2 ugers tilskud
Brug af et Helena Blodpladeaggregation Chromogenic Kinetics System-4 (PACKS-4) lystransmission aggregometer
Ved 2 ugers tilskud
Ændring i plasmaniveauer af von Willebrand faktor (vWF), opløseligt ICAM (s-ICAM) og opløseligt P-selektin (sP-selektin) som markører for endotelaktivering
Tidsramme: Ved 2 ugers tilskud
Anvendelse af enzym-linked immunoabsorbent assay (ELISA) i plasma
Ved 2 ugers tilskud

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aberdeen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Baukje De Roos, PhD, Univeristy of Aberdeen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2010

Først opslået (Skøn)

4. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RINH_1000

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygdom

Kliniske forsøg med Placebo olie

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner