Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av konjugerad linolsyratillskott (CLASS)

12 november 2015 uppdaterad av: University of Aberdeen

Effekter av cis9,trans11-konjugerad linolsyra på trombocytfunktion, markörer för hemostas och inflammation på människor

Hjärt- och kärlsjukdomar är en viktig dödsorsak över hela världen och leder till en av tre globala dödsfall. En av de viktigaste kännetecknen för hjärt- och kärlsjukdomar är försämrat blodflöde och ökad bildning av blodproppar. Blodplättar är blodproppbildande celler som är ansvariga för att förhindra blödning. Men i sjukdomstillstånd kan de vara överaktiverade och tendera att fästa vid varandra, vilket främjar blodproppar och blockering av kärl.

Konjugerade linolsyror (CLA) är unika fettsyror som finns i mejeriprodukter och nötkött som skulle hjälpa till att förhindra blodplättar från att koagulera och därmed hjälpa till att förebygga hjärt-kärlsjukdomar. De mekanismer genom vilka dessa fettsyror påverkar trombocytfunktionen är ännu inte helt klarlagda. Vi designade en human interventionsstudie som utvärderade de mekanismer genom vilka CLA gynnsamt påverkar trombocytfunktionen och markörer för hemostas och inflammation hos människor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Trots att de är transfettsyror har kostkonjugerade linolsyror (CLA) associerats med minskad aterogenes, gynnsamma effekter på insulinkänslighet, glukos- och lipidprofil och kroppssammansättning i djurstudier. Hittills har endast ett fåtal studier studerat effekterna av de två individuella CLA:erna isomerer på kroppssammansättning, lipoproteinmetabolism immunfunktion, inflammation, insulinkänslighet och oxidativ stress hos människor.

En tidigare studie visade att både cis9,trans11 och trans10,cis12 CLA, såväl som CLA-mix, signifikant minskade agonist-inducerad trombocytaggregation och TxB2-produktion ex vivo jämfört med linolsyra. Ingen effekt på agonist-inducerad trombocytaggregation eller andra blodkoaguleringsparametrar hos friska kvinnliga frivilliga försökspersoner observerades vid tillskott med 3,9 g/d CLA, jämfört med solrosolja, men detta kan ha berott på det låga antalet försökspersoner som deltog i denna studie.

Faktum är att tillskott med 13,0 g/dag av CLA-blandning - 50:50-blandning, jämfört med placeboolja, minskade signifikant fibrinogennivåer hos patienter med typ 2-diabetes, och nivåerna av fibrinogen och plasminogenaktivatorhämmare-1 var signifikant lägre vid intervention med CLA-mjölk ( 4,7 g/d cis9,trans11 CLA och 0,4 g/d trans10,cis12 CLA), jämfört med CLA-blandning (2,3 g/d cis9,trans11 CLA och 2,2 g/d trans10,cis12 CLA), och lägre jämfört med olivolja, hos postmenopausala kvinnor. Sålunda indikerar övergripande bevis att speciellt cis9,trans11 CLA-isomeren kan förhindra trombocytaktivering och aggregation, och möjligen uppvisa antikoagulerande egenskaper. Men hittills har detta inte bedömts i detalj.

I denna studie bedömer vi effekterna av tillskott av cis9,trans11 CLA-rik olja på trombocytfunktionen genom att mäta inte bara trombocytaggregation utan även in vitro koagulation och trombocytaktivering hos friska överviktiga människor. Dessutom undersöker vi effekterna av CLA-tillskott på plasma och cellulär markör för inflammation och oxidativ stress.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Storbritannien, AB21 9SB
        • Rowett Institute of Nutrition and Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 74 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:• Friska män och kvinnor i åldern 35-74 år

  • blodtryck under 160/90 mmHg;
  • fasteplasmaglukos < 7 mmol/L;
  • totalt kolesterol < 8 mmol/L, med kolesterol/HDL-förhållande < 6 och/eller ASSIGN-poäng < 20 %)
  • trombocytantal > 170x109/L
  • hematokrit över 40 % för män och över 35 % för kvinnor
  • hemoglobin över 130 g/L för män och över 115 g/L för kvinnor
  • ha en 10-20 % risk för att utveckla hjärt-kärlsjukdom inom de närmaste 10 åren baserat på ASSIGN-beräkningen (http://cvrisk.mvm.ed.ac.uk/index.htm) inklusive följande faktorer: ålder, kön, antal rökta cigaretter per dag, Scottish Index of Multiple Deprivation (SIMD)/postnummer, systoliskt blodtryck, nivåer av totalt kolesterol och HDL-kolesterol och familjehistoria av hjärt-kärlsjukdom eller att ha minst en ytterligare risk faktor som att vara över 50 år, BMI över 25 kg/m2, förhöjda triglyceridnivåer (> 1,7 mmol/L) eller förhöjda glukosnivåer (> 5,6 mmol/L);

Uteslutningskriterier: Uteslutningskriterier Ämnen exkluderas om

  • De tar regelbundet acetylsalicylsyra eller läkemedel som innehåller aspirin eller andra antiinflammatoriska läkemedel;
  • De tar droger eller växtbaserade läkemedel som är kända för att förändra trombocytfunktionen eller det hemostatiska systemet i allmänhet;
  • De diagnostiseras med diabetes, högt blodtryck, njursjukdom, leversjukdom, hematologisk sjukdom eller kranskärlssjukdom;
  • De tränar mer än sex timmar i veckan
  • De är gravida (eller planerar att bli gravida) eller ammar;
  • De har gett en pint blod för transfusionsändamål under den senaste månaden;
  • De har olämpliga vener för blodprovstagning;
  • De är oförmåga att förstå deltagarinformationsbladet eller oförmåga att tala, läsa och förstå det engelska språket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: cis9,trans 11 CLA-olja
50 volontärer på cross over design, får 4g/dag av cis9,trans11 CLA
Kosttillskott: Placeboolja
Placeboolja på 4g/dag
Placebo-jämförare: Placeboolja
50 volontärer cross over design, placeboolja 4g/dag
Kosttillskott: Placeboolja
Placeboolja på 4g/dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av uttryck av P-selektin och fibrinogenreceptoraktivering på blodplättar genom flödescytometri
Tidsram: Vid 2 veckor
Användning av fluorescenskonjugerade monoklonala antikroppar och helblodflödescytometri efter ex vivo-stimulering med adenosindifosfat (ADP), trombinreceptoraktiverande peptid (TRAP) P-selektinuttryck som tidig markör för trombocytaktivering Aktiverad fibrinogenreceptor som sen markör för trombocytaktivering
Vid 2 veckor
Ändring av in vitro-blödningstid med trombocytfunktionsanalysatorn (PFA-100)
Tidsram: Vid 2 veckors tillskott
Använda kollagen-epinefrinbelagda patroner Använda kollagen-adenosin difosfatbelagda patroner
Vid 2 veckors tillskott
Förändring av koagulationsmarkör bedömd som fibrinogennivåer i plasma
Tidsram: Vid 2 veckors tillskott
Använder halvautomatisk koagulometer med fibrinogenanalys enligt Clauss metod
Vid 2 veckors tillskott

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i ljustransmissionaggregometri av blodplättsrik plasma inducerad av kollagen och arakidonsyra
Tidsram: Vid 2 veckors tillskott
Använda en Helena Platelet Aggregation Chromogenic Kinetics System-4 (PACKS-4) ljustransmissionsagggregometer
Vid 2 veckors tillskott
Förändring i plasmanivåer av von Willebrand-faktor (vWF), lösligt ICAM (s-ICAM) och lösligt P-selektin (sP-selektin) som markörer för endotelaktivering
Tidsram: Vid 2 veckors tillskott
Använder enzymkopplad immunabsorberande analys (ELISA) i plasma
Vid 2 veckors tillskott

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Aberdeen

Utredare

  • Huvudutredare: Baukje De Roos, PhD, Univeristy of Aberdeen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2010

Första postat (Uppskatta)

4 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RINH_1000

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placeboolja

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera