Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование пищевых добавок с конъюгированной линолевой кислотой (CLASS)

12 ноября 2015 г. обновлено: University of Aberdeen

Влияние cis9,trans11 конъюгированной линолевой кислоты на функцию тромбоцитов, маркеры гемостаза и воспаления у человека

Сердечно-сосудистые заболевания являются основной причиной смертности во всем мире, в результате чего умирает каждый третий человек в мире. Одной из основных характеристик сердечно-сосудистых заболеваний является нарушение кровотока и повышенное образование тромбов. Тромбоциты представляют собой сгусткообразующие клетки, ответственные за предотвращение кровотечения. Однако в болезненном состоянии они могут чрезмерно активироваться и склонны слипаться друг с другом, способствуя образованию тромбов и закупорке сосудов.

Конъюгированные линолевые кислоты (CLA) — это уникальные жирные кислоты, присутствующие в молочных продуктах и ​​говядине, которые могут помочь предотвратить свертывание тромбоцитов и, таким образом, предотвратить сердечно-сосудистые заболевания. Однако механизмы, с помощью которых эти жирные кислоты влияют на функцию тромбоцитов, еще полностью не изучены. Мы разработали интервенционное исследование на людях для оценки механизмов, с помощью которых CLA благотворно влияет на функцию тромбоцитов и маркеры гемостаза и воспаления у людей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Несмотря на то, что пищевые конъюгированные линолевые кислоты (CLA) являются трансжирными кислотами, они связаны со снижением атерогенеза, благотворным влиянием на чувствительность к инсулину, профиль глюкозы и липидов и состав тела в исследованиях на животных. На сегодняшний день только несколько исследований изучали эффекты двух отдельных CLA. изомеры на состав тела, метаболизм липопротеинов, иммунную функцию, воспаление, чувствительность к инсулину и окислительный стресс у людей.

Предыдущее исследование показало, что как цис9,транс11, так и транс10,цис12 CLA, а также смесь CLA значительно снижают индуцированную агонистами агрегацию тромбоцитов и выработку TxB2 ex vivo по сравнению с линолевой кислотой. Никакого влияния на агрегацию тромбоцитов, вызванную агонистами, или другие параметры свертывания крови у здоровых женщин-добровольцев не наблюдалось при приеме 3,9 г CLA в день по сравнению с подсолнечным маслом, но это могло быть связано с небольшим числом участников, участвовавших в этом исследовании.

Действительно, добавление 13,0 г/день смеси CLA в соотношении 50:50 по сравнению с маслом плацебо значительно снижало уровни фибриногена у пациентов с диабетом 2 типа, а уровни фибриногена и ингибитора активатора плазминогена-1 были значительно ниже при введении CLA-молока ( 4,7 г/сут цис9,транс11 CLA и 0,4 г/сут транс10,цис12 CLA) по сравнению со смесью CLA (2,3 г/сут цис9,транс11 CLA и 2,2 г/сут транс10,цис12 CLA) и ниже по сравнению с оливковым маслом, у женщин в постменопаузе. Таким образом, общие данные указывают на то, что особенно цис9, транс11 изомер CLA может предотвращать активацию и агрегацию тромбоцитов и, возможно, проявлять антикоагулянтные свойства. Однако до сих пор это не оценивалось подробно.

В этом исследовании мы оцениваем влияние добавок масла, богатого цис9, транс11 CLA, на функцию тромбоцитов путем измерения не только агрегации тромбоцитов, но также коагуляции in vitro и активации тромбоцитов у здоровых людей с избыточным весом. Кроме того, мы изучаем влияние добавок CLA на плазменные и клеточные маркеры воспаления и окислительного стресса.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: • Здоровые мужчины и женщины в возрасте 35–74 лет.

  • артериальное давление ниже 160/90 мм рт.ст.;
  • глюкоза плазмы натощак < 7 ммоль/л;
  • общий холестерин < 8 ммоль/л с соотношением холестерин/ЛПВП < 6 и/или баллом ASSIGN < 20%)
  • количество тромбоцитов > 170x109/л
  • гематокрит выше 40 % у мужчин и выше 35 % у женщин
  • гемоглобин выше 130 г/л у мужчин и выше 115 г/л у женщин
  • риск развития сердечно-сосудистых заболеваний в течение следующих 10 лет составляет 10-20% на основании расчета ASSIGN (http://cvrisk.mvm.ed.ac.uk/index.htm). включая следующие факторы: возраст, пол, количество выкуриваемых сигарет в день, шотландский индекс множественной депривации (SIMD)/почтовый индекс, систолическое артериальное давление, уровни общего холестерина и холестерина ЛПВП и семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний или наличие как минимум одного дополнительного риска фактор, такой как возраст старше 50 лет, ИМТ выше 25 кг/м2, повышенный уровень триглицеридов (> 1,7 ммоль/л) или повышенный уровень глюкозы (> 5,6 ммоль/л);

Критерии исключения: Критерии исключения Субъекты исключаются, если

  • Они регулярно принимают аспирин или аспириносодержащие препараты или другие противовоспалительные препараты;
  • Они принимают лекарства или лекарственные травы, которые, как известно, изменяют функцию тромбоцитов или систему гемостаза в целом;
  • У них диагностируют диабет, гипертонию, почечные, печеночные, гематологические заболевания или ишемическую болезнь сердца;
  • Они занимаются энергичными физическими упражнениями более 6 часов в неделю.
  • Они беременны (или планируют забеременеть) или кормят грудью;
  • В течение последнего месяца они сдали пинту крови для переливания;
  • У них неподходящие вены для забора крови;
  • Это неспособность понять информационный лист участника или неспособность говорить, читать и понимать английский язык.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: цис9, транс 11 масло CLA
50 добровольцев в перекрестном дизайне, получавших 4 г/день цис9,транс11 CLA
Диетическая добавка: Масло плацебо
Масло плацебо 4 г/день
Плацебо Компаратор: Масло плацебо
50 добровольцев перекрестного дизайна, масло плацебо 4 г/день
Диетическая добавка: Масло плацебо
Масло плацебо 4 г/день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение экспрессии Р-селектина и активации рецептора фибриногена на тромбоцитах методом проточной цитометрии
Временное ограничение: Через 2 недели
Использование флуоресцентно-конъюгированных моноклональных антител и проточной цитометрии цельной крови после стимуляции ex vivo аденозиндифосфатом (АДФ), пептидом, активирующим рецептор тромбина (TRAP) Экспрессия Р-селектина как ранний маркер активации тромбоцитов Активированный рецептор фибриногена как поздний маркер активации тромбоцитов
Через 2 недели
Изменение времени кровотечения in vitro с помощью Анализатора функции тромбоцитов (PFA-100)
Временное ограничение: Через 2 недели докорм
Использование картриджей с покрытием из коллагена и аденозиндифосфата Использование картриджей с покрытием из коллагена и аденозиндифосфата
Через 2 недели докорм
Изменение маркера свертывания, оцениваемое по уровню фибриногена в плазме
Временное ограничение: Через 2 недели докорм
С помощью полуавтоматического коагулометра с определением фибриногена по методу Клаусса
Через 2 недели докорм

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение агрегометрии светопропускания богатой тромбоцитами плазмы, индуцированное коллагеном и арахидоновой кислотой
Временное ограничение: Через 2 недели докорм
Использование агрегометра светопропускания Helena Platelet Aggregation Chromogenic Kinetics System-4 (PACKS-4)
Через 2 недели докорм
Изменение уровней фактора фон Виллебранда (vWF), растворимого ICAM (s-ICAM) и растворимого P-селектина (sP-селектин) в плазме как маркеров эндотелиальной активации
Временное ограничение: Через 2 недели докорм
Использование твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА) в плазме
Через 2 недели докорм

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Aberdeen

Следователи

  • Главный следователь: Baukje De Roos, PhD, Univeristy of Aberdeen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RINH_1000

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Масло плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться