Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie suplementace konjugované kyseliny linolové (CLASS)

12. listopadu 2015 aktualizováno: University of Aberdeen

Účinky cis9,trans11 konjugované kyseliny linolové na funkci krevních destiček, markery hemostázy a zánětu u lidí

Kardiovaskulární onemocnění jsou hlavní příčinou úmrtnosti na celém světě, což vede k jednomu ze tří celosvětových úmrtí. Jednou z hlavních charakteristik kardiovaskulárních onemocnění je zhoršený průtok krve a zvýšená tvorba sraženin. Krevní destičky jsou buňky tvořící sraženinu odpovědné za prevenci krvácení. Ve stavu onemocnění však mohou být nadměrně aktivovány a mají tendenci se k sobě lepit, což podporuje krevní sraženiny a ucpání cév.

Konjugované kyseliny linolové (CLA) jsou unikátní mastné kyseliny přítomné v mléčných potravinách a hovězím mase, které pomáhají předcházet srážení krevních destiček a tím pomáhají předcházet kardiovaskulárním onemocněním. Mechanismy, kterými tyto mastné kyseliny ovlivňují funkci krevních destiček, však ještě nejsou plně pochopeny. Navrhli jsme intervenční studii u člověka hodnotící mechanismy, kterými CLA příznivě ovlivňuje funkci krevních destiček a markery hemostázy a zánětu u lidí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přestože se jedná o transmastné kyseliny, dietní konjugované kyseliny linolové (CLA) byly ve studiích na zvířatech spojovány se sníženou aterogenezí, příznivými účinky na citlivost na inzulín, glukózový a lipidový profil a složení těla. Dosud jen několik studií studovalo účinky dvou jednotlivých CLA izomery na složení těla, metabolismus lipoproteinů, imunitní funkce, zánět, citlivost na inzulín a oxidační stres u lidí.

Předchozí studie odhalila, že jak cis9,trans11 a trans10,cis12 CLA, tak i směs CLA významně snížily agonisty indukovanou agregaci krevních destiček a produkci TxB2 ex vivo ve srovnání s kyselinou linolovou. Po suplementaci 3,9 g/den CLA ve srovnání se slunečnicovým olejem nebyl pozorován žádný účinek na agregaci krevních destiček vyvolanou agonistou nebo jiné parametry srážení krve u zdravých dobrovolnic, ale to mohlo být způsobeno nízkým počtem subjektů účastnících se této studie.

Suplementace 13,0 g/den směsi CLA – směs 50:50 ve srovnání s olejem s placebem významně snížila hladiny fibrinogenu u pacientů s diabetem 2. typu a hladiny fibrinogenu a inhibitoru aktivátoru plazminogenu-1 byly významně nižší po intervenci s mlékem CLA ( 4,7 g/den cis9,trans11 CLA a 0,4 g/den trans10,cis12 CLA), ve srovnání se směsí CLA (2,3 g/d cis9,trans11 CLA a 2,2 g/den trans10,cis12 CLA) a nižší ve srovnání s olivovým olejem, u žen po menopauze. Celkové důkazy tedy naznačují, že zejména izomer cis9,trans11 CLA může bránit aktivaci a agregaci krevních destiček a případně vykazovat antikoagulační vlastnosti. To však zatím nebylo podrobně posouzeno.

V této studii hodnotíme účinky suplementace oleje bohatého na cis9,trans11 CLA na funkci krevních destiček měřením nejen agregace krevních destiček, ale také in vitro koagulace a aktivace krevních destiček u zdravých lidí s nadváhou. Kromě toho zkoumáme účinky suplementace CLA na plazmatický a buněčný marker zánětu a oxidačního stresu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Spojené království, AB21 9SB
        • Rowett Institute of Nutrition and Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: • Zdraví muži a ženy ve věku 35-74 let

  • krevní tlak pod 160/90 mmHg;
  • plazmatická glukóza nalačno < 7 mmol/l;
  • celkový cholesterol < 8 mmol/l, s poměrem cholesterol/HDL < 6 a/nebo ASSIGN skóre < 20 %)
  • počet krevních destiček > 170x109/l
  • hematokrit nad 40 % u mužů a nad 35 % u žen
  • hemoglobin nad 130 g/l pro muže a nad 115 g/l pro ženy
  • s 10-20% rizikem rozvoje kardiovaskulárních onemocnění během příštích 10 let na základě výpočtu ASSIGN (http://cvrisk.mvm.ed.ac.uk/index.htm) včetně následujících faktorů: věk, pohlaví, počet vykouřených cigaret za den, skotský index mnohonásobné deprivace (SIMD)/PSČ, systolický krevní tlak, hladiny celkového a HDL cholesterolu a rodinná anamnéza kardiovaskulárních onemocnění nebo s alespoň jedním dalším rizikem faktor, jako je věk nad 50 let, BMI nad 25 kg/m2, zvýšené hladiny triglyceridů (> 1,7 mmol/l) nebo zvýšené hladiny glukózy (> 5,6 mmol/l);

Kritéria vyloučení: Kritéria vyloučení Subjekty jsou vyloučeny, pokud

  • Pravidelně užívají aspirin nebo léky obsahující aspirin nebo jiné protizánětlivé léky;
  • Berou léky nebo rostlinné léky, o kterých je známo, že mění funkci krevních destiček nebo hemostatický systém obecně;
  • Je u nich diagnostikována cukrovka, hypertenze, onemocnění ledvin, jater, hematologické onemocnění nebo ischemická choroba srdeční;
  • Podnikají více než 6 hodin intenzivního cvičení týdně
  • Jsou těhotné (nebo plánují otěhotnět) nebo kojící;
  • Za poslední měsíc podali půllitr krve pro transfuzní účely;
  • Mají nevhodné žíly pro odběr krve;
  • Jsou neschopní porozumět informačnímu listu účastníka nebo neschopnost mluvit, číst a rozumět anglickému jazyku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: cis9,trans 11 CLA olej
50 dobrovolníků na cross-over designu, kteří dostávají 4g/den cis9,trans11 CLA
Doplněk stravy: Placebo olej
Placebo olej 4 g/den
Komparátor placeba: Placebo olej
50 dobrovolníků cross-over design, placebo olej 4g/den
Doplněk stravy: Placebo olej
Placebo olej 4 g/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna exprese aktivace P-selektinu a fibrinogenového receptoru na krevních destičkách průtokovou cytometrií
Časové okno: Ve 2 týdnech
Použití fluorescenčně konjugovaných monoklonálních protilátek a průtokové cytometrie plné krve po ex vivo stimulaci adenosindifosfátem (ADP), trombinový receptor aktivující peptid (TRAP) exprese P-selektinu jako časný marker aktivace krevních destiček Aktivovaný fibrinogenový receptor jako pozdní marker aktivace krevních destiček
Ve 2 týdnech
Změna doby krvácení in vitro pomocí analyzátoru funkce krevních destiček (PFA-100)
Časové okno: Po 2 týdnech suplementace
Použití patron potažených kolagenem a epinefrinem Použití patron potažených kolagenem-adenosin difosfátem
Po 2 týdnech suplementace
Změna koagulačního markeru hodnoceného jako hladiny fibrinogenu v plazmě
Časové okno: Po 2 týdnech suplementace
Použití poloautomatického koagulometru s použitím stanovení fibrinogenu podle Claussovy metody
Po 2 týdnech suplementace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna agregometrie prostupu světla plazmy bohaté na krevní destičky indukovaná kolagenem a kyselinou arachidonovou
Časové okno: Po 2 týdnech suplementace
Použití agregometru prostupu světla Helena Platelet Aggregation Chromogenic Kinetics System-4 (PACKS-4)
Po 2 týdnech suplementace
Změna plazmatických hladin von Willebrandova faktoru (vWF), rozpustného ICAM (s-ICAM) a rozpustného P-selektinu (sP-selektin) jako markerů aktivace endotelu
Časové okno: Po 2 týdnech suplementace
Použití enzymového imunoabsorbčního testu (ELISA) v plazmě
Po 2 týdnech suplementace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aberdeen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Baukje De Roos, PhD, Univeristy of Aberdeen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

4. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RINH_1000

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo olej

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit