Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar suppletie met geconjugeerd linolzuur (CLASS)

12 november 2015 bijgewerkt door: University of Aberdeen

Effecten van cis9, trans11 geconjugeerd linolzuur op de bloedplaatjesfunctie, markers van hemostase en ontsteking bij mensen

Hart- en vaatziekten zijn wereldwijd een belangrijke doodsoorzaak, resulterend in een op de drie wereldwijde sterfgevallen. Een van de belangrijkste kenmerken van hart- en vaatziekten is een verminderde doorbloeding en een verhoogde vorming van stolsels. Bloedplaatjes zijn stolselvormende cellen die verantwoordelijk zijn voor het voorkomen van bloedingen. In ziektetoestand kunnen ze echter overdreven geactiveerd zijn en de neiging hebben om aan elkaar te kleven, waardoor bloedstolsels en verstopping van bloedvaten worden bevorderd.

Geconjugeerde linolzuren (CLA) zijn unieke vetzuren die aanwezig zijn in zuivelproducten en rundvlees en die zouden helpen voorkomen dat bloedplaatjes stollen en zo hart- en vaatziekten helpen voorkomen. De mechanismen waarmee die vetzuren de bloedplaatjesfunctie beïnvloeden, zijn echter nog niet volledig begrepen. We hebben een menselijke interventiestudie ontworpen om de mechanismen te beoordelen waarmee CLA de bloedplaatjesfunctie en markers van hemostase en ontsteking bij mensen gunstig beïnvloedt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks dat het transvetzuren zijn, zijn geconjugeerde linolzuren (CLA) in de voeding in dierstudies in verband gebracht met verminderde atherogenese, gunstige effecten op insulinegevoeligheid, glucose- en lipidenprofiel en lichaamssamenstelling. Tot op heden hebben slechts weinig studies de effecten van de twee individuele CLA bestudeerd isomeren op lichaamssamenstelling, lipoproteïnemetabolisme, immuunfunctie, ontsteking, insulinegevoeligheid en oxidatieve stress bij mensen.

Een eerdere studie onthulde dat zowel cis9, trans11 en trans10, cis12 CLA, evenals CLA-mix, door agonisten geïnduceerde bloedplaatjesaggregatie en TxB2-productie ex vivo significant verminderden in vergelijking met linolzuur. Bij gezonde vrouwelijke vrijwilligers werd geen effect op door agonisten geïnduceerde bloedplaatjesaggregatie of andere bloedstollingsparameters waargenomen na suppletie met 3,9 g/d CLA, vergeleken met zonnebloemolie, maar dit kan te wijten zijn aan het lage aantal proefpersonen dat aan dit onderzoek deelnam.

Inderdaad, suppletie met 13,0 g/dag CLA mix - 50:50 mengsel, in vergelijking met placebo-olie, verlaagde de fibrinogeenspiegels significant bij patiënten met diabetes type 2, en de fibrinogeen- en plasminogeenactivatorremmer-1-spiegels waren significant lager na interventie met CLA-melk ( 4,7 g/d cis9,trans11 CLA en 0,4 g/d trans10,cis12 CLA), vergeleken met CLA-mix (2,3 g/d cis9,trans11 CLA en 2,2 g/d trans10,cis12 CLA), en lager vergeleken met olijfolie, bij postmenopauzale vrouwen. Het algemene bewijs geeft dus aan dat vooral de cis9, trans11 CLA-isomeer de activering en aggregatie van bloedplaatjes kan voorkomen en mogelijk anticoagulerende eigenschappen kan vertonen. Tot nu toe is dit echter niet in detail beoordeeld.

In deze studie beoordelen we de effecten van suppletie van cis9, trans11 CLA-rijke olie op de bloedplaatjesfunctie door niet alleen de bloedplaatjesaggregatie te meten, maar ook in vitro coagulatie en bloedplaatjesactivatie bij gezonde mensen met overgewicht. Daarnaast onderzoeken we de effecten van CLA-suppletie op plasma en cellulaire markers van ontsteking en oxidatieve stress.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Verenigd Koninkrijk, AB21 9SB
        • Rowett Institute of Nutrition and Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria: • Gezonde mannen en vrouwen van 35-74 jaar

  • bloeddruk lager dan 160/90 mmHg;
  • nuchtere plasmaglucose < 7 mmol/L;
  • totaal cholesterol < 8 mmol/L, met cholesterol/HDL-ratio < 6 en/of ASSIGN-score < 20%)
  • aantal bloedplaatjes > 170x109/L
  • hematocriet hoger dan 40% voor mannen en hoger dan 35% voor vrouwen
  • hemoglobine boven 130 g/L voor mannen en boven 115 g/L voor vrouwen
  • met een risico van 10-20% op het ontwikkelen van hart- en vaatziekten binnen de komende 10 jaar op basis van de ASSIGN-berekening (http://cvrisk.mvm.ed.ac.uk/index.htm) waaronder de volgende factoren: leeftijd, geslacht, aantal gerookte sigaretten per dag, Scottish Index of Multiple Deprivation (SIMD)/postcode, systolische bloeddruk, niveaus van totaal- en HDL-cholesterol en familiegeschiedenis van hart- en vaatziekten of met ten minste één extra risico factoren zoals ouder zijn dan 50 jaar, BMI boven 25 kg/m2, verhoogde triglyceridenwaarden (> 1,7 mmol/L) of verhoogde glucosewaarden (> 5,6 mmol/L);

Uitsluitingscriteria: Uitsluitingscriteria Proefpersonen worden uitgesloten indien

  • Ze gebruiken regelmatig aspirine of aspirinebevattende medicijnen of andere ontstekingsremmende medicijnen;
  • Ze gebruiken medicijnen of kruidengeneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de bloedplaatjesfunctie of het hemostatische systeem in het algemeen veranderen;
  • Ze zijn gediagnosticeerd met diabetes, hypertensie, nier-, lever-, hematologische ziekte of coronaire hartziekte;
  • Ze ondernemen meer dan 6 uur krachtige lichaamsbeweging per week
  • Ze zijn zwanger (of zijn van plan zwanger te worden) of geven borstvoeding;
  • Ze hebben de afgelopen maand een halve liter bloed gegeven voor transfusiedoeleinden;
  • Ze hebben ongeschikte aderen voor bloedafname;
  • Ze zijn het onvermogen om het deelnemersinformatieblad te begrijpen of het onvermogen om de Engelse taal te spreken, lezen en begrijpen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: cis9,trans 11 CLA-olie
50 vrijwilligers op cross-over ontwerp, die 4g/dag cis9,trans11 CLA ontvingen
Voedingssupplement: Placebo-olie
Placebo-olie van 4g/dag
Placebo-vergelijker: Placebo-olie
50 vrijwilligers cross-over design, placebo-olie 4g/dag
Voedingssupplement: Placebo-olie
Placebo-olie van 4g/dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van expressie van P-selectine en activering van fibrinogeenreceptor op bloedplaatjes door flowcytometrie
Tijdsspanne: Op 2 weken
Gebruik van fluorescerend geconjugeerde monoklonale antilichamen en volbloedflowcytometrie na ex vivo stimulatie met adenosinedifosfaat (ADP), trombinereceptoractiverend peptide (TRAP) P-selectine-expressie als vroege marker van bloedplaatjesactivering Geactiveerde fibrinogeenreceptor als late marker van bloedplaatjesactivering
Op 2 weken
Verandering van in vitro bloedingstijd met behulp van de bloedplaatjesfunctieanalysator (PFA-100)
Tijdsspanne: Bij 2 weken suppletie
Gebruik van met collageen-epinefrine gecoate patronen Gebruik van met collageen-adenosinedifosfaat gecoate patronen
Bij 2 weken suppletie
Verandering van stollingsmarker beoordeeld als fibrinogeenspiegels in plasma
Tijdsspanne: Bij 2 weken suppletie
Met behulp van een semi-automatische coagulometer met behulp van een fibrinogeenassay volgens de methode van Claus
Bij 2 weken suppletie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in aggregometrie van lichttransmissie van bloedplaatjesrijk plasma geïnduceerd door collageen en arachidonzuur
Tijdsspanne: Bij 2 weken suppletie
Met behulp van een Helena Platelet Aggregation Chromogenic Kinetics System-4 (PACKS-4) lichttransmissie-aggregometer
Bij 2 weken suppletie
Verandering in plasmaspiegels van von Willebrand-factor (vWF), oplosbaar ICAM (s-ICAM) en oplosbaar P-selectine (sP-selectine) als markers van endotheliale activering
Tijdsspanne: Bij 2 weken suppletie
Met behulp van enzymgekoppelde immunoabsorberende assay (ELISA) in plasma
Bij 2 weken suppletie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Aberdeen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Baukje De Roos, PhD, Univeristy of Aberdeen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

4 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RINH_1000

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren