盐酸贝那普利、赖诺普利、雷米普利或氯沙坦钾治疗实体瘤患者的高血压
2018年7月30日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
ACE 抑制剂对高血压癌症患者促血管生成激素影响的 II 期研究
理由：盐酸贝那普利、赖诺普利、雷米普利和氯沙坦钾可能有助于降低血压。
目的：该 II 期试验正在研究盐酸贝那普利、赖诺普利、雷米普利或氯沙坦钾在治疗实体瘤患者高血压方面的效果。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 确定哪种药物对伴有高血压的癌症患者的 Ang-(1-7) 水平影响最大。
次要目标：
I. 确定这些药物对同一患者的 Ang II、VEGF、PlGF 和 ACE 水平的影响。
大纲：患者被随机分配到 4 个治疗组中的 1 个。
- ARM I：患者在第 1-7 天每天口服一次盐酸苯那普利。
- ARM II：患者在第 1-7 天每天一次口服赖诺普利。
- ARM III：患者在第 1-7 天每天两次口服雷米普利。
- ARM IV：患者在第 1-7 天每天一次口服氯沙坦钾。 在所有组中，治疗在没有不可接受的毒性的情况下继续进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须有组织学或细胞学证实的实体瘤恶性肿瘤和高血压，定义为收缩压 > 130 或舒张压 > 80
- 患者不能接受积极的化疗或放疗；必须在最后一次化疗或放疗后至少 4 周开始使用 ACE-I 或 ARB 进行治疗
- 肌酐 < 2.5
- 钾 < ULN
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书
- HIV 阳性患者有资格参加本研究
排除标准：
- 由于对胎儿/婴儿有重大风险而怀孕或哺乳的患者
- 无法口服药物的患者
- 目前正在服用 ACE 抑制剂或 ARB 的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第一臂
患者在第 1-7 天每天口服一次盐酸苯那普利。
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相关研究
口头给予
其他名称：
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实验性的：第二臂
患者在第 1-7 天每天一次口服赖诺普利。
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相关研究
口头给予
其他名称：
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实验性的：第三臂
患者在第 1-7 天每天两次口服雷米普利。
|
相关研究
口头给予
其他名称：
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实验性的：第四臂
患者在第 1-7 天每天一次口服氯沙坦钾。
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相关研究
口头给予
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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ACE-I/ARB 治疗后患者 Ang1-7 水平的变化（以皮克/毫升计）
大体时间：基线后 7 天
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基线后 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Ang II、VEGF、PlGF 和 ACE 水平的变化
大体时间：1周
|
1周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年2月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月3日
首次发布 (估计)
2010年11月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月30日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB00014933 (其他：WFUHS IRB)
- NCI-2010-02043 (其他：CTRP)
- CCCWFU 98710 (其他：Wake Forest University Health Sciences)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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