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Cloridrato de benazepril, lisinopril, ramipril ou losartana potássica no tratamento da hipertensão em pacientes com tumores sólidos

30 de julho de 2018 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Um Estudo de Fase II do Efeito dos Inibidores da ECA nos Hormônios Pró-Angiogênicos em Pacientes com Câncer e Hipertensão

JUSTIFICAÇÃO: Cloridrato de benazepril, lisinopril, ramipril e losartana potássica podem ajudar a baixar a pressão arterial.

OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando a eficácia do cloridrato de benazepril, lisinopril, ramipril ou losartan potássico no tratamento da hipertensão em pacientes com tumores sólidos.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar qual droga tem maior efeito nos níveis de Ang-(1-7) em pacientes com câncer e hipertensão.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Determinar o efeito dessas drogas nos níveis de Ang II, VEGF, PlGF e ACE nos mesmos pacientes.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 4 braços de tratamento.

  • ARM I: Os pacientes recebem cloridrato de benazepril oral uma vez ao dia nos dias 1-7.
  • ARM II: Os pacientes recebem lisinopril oral uma vez ao dia nos dias 1-7.
  • ARM III: Os pacientes recebem ramipril oral duas vezes ao dia nos dias 1-7.
  • ARM IV: Os pacientes recebem losartana potássica oral uma vez ao dia nos dias 1-7. Em todos os braços, o tratamento continua na ausência de toxicidade inaceitável.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter tumor sólido maligno confirmado histológica ou citologicamente E hipertensão, definida como pressão sistólica > 130 OU pressão diastólica > 80
  • Os pacientes não podem estar em quimioterapia ativa ou radioterapia; o início do tratamento com IECA ou BRA deve ocorrer pelo menos quatro semanas após a última dose de quimioterapia ou radioterapia
  • Creatinina < 2,5
  • Potássio < LSN
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
  • Pacientes HIV positivos são elegíveis para participar deste estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes grávidas ou amamentando devido a risco significativo para o feto/bebê
  • Pacientes incapazes de tomar medicamentos orais
  • Pacientes que estão atualmente tomando um inibidor da ECA ou BRA

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço eu
Os pacientes recebem cloridrato de benazepril oral uma vez ao dia nos dias 1-7.
Outro: análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Medicamento: cloridrato de benazepril
Dado oralmente
Outros nomes:
  • Lotensina
  • cloridrato de benazepril
  • CGS14824A
EXPERIMENTAL: Braço II
Os pacientes recebem lisinopril oral uma vez ao dia nos dias 1-7.
Outro: análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Medicamento: lisinopril
Dado oralmente
Outros nomes:
  • Prinivil
  • Zestril
EXPERIMENTAL: Braço III
Os pacientes recebem ramipril oral duas vezes ao dia nos dias 1-7.
Outro: análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Medicamento: ramipril
Dado oralmente
Outros nomes:
  • Altace
EXPERIMENTAL: Braço IV
Os pacientes recebem losartana potássica oral uma vez ao dia nos dias 1-7.
Outro: análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Medicamento: losartana potássica
Dado oralmente
Outros nomes:
  • Cozaar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alterações nos níveis de Ang1-7 entre pacientes após tratamento com ACE-I/ARB medidos em picograma/mililitro
Prazo: 7 dias após a linha de base
7 dias após a linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração nos níveis de Ang II, VEGF, PlGF e ACE
Prazo: 1 semana
1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Wake Forest University Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

4 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00014933 (OUTRO: WFUHS IRB)
  • NCI-2010-02043 (OUTRO: CTRP)
  • CCCWFU 98710 (OUTRO: Wake Forest University Health Sciences)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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