Benazepril Hydrochloride, Lisinopril, Ramipril of Kaliumlosartan bij de behandeling van hypertensie bij patiënten met solide tumoren
30 juli 2018 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Een fase II-onderzoek naar het effect van ACE-remmers op pro-angiogene hormonen bij kankerpatiënten met hypertensie
RATIONALE: Benazepril hydrochloride, lisinopril, ramipril en kaliumlosartan kunnen de bloeddruk helpen verlagen.
DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed benazeprilhydrochloride, lisinopril, ramipril of kaliumlosartan werken bij de behandeling van hypertensie bij patiënten met solide tumoren.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Om te bepalen welk medicijn het grootste effect heeft op Ang-(1-7)-spiegels bij kankerpatiënten met hypertensie.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Om het effect van deze geneesmiddelen op de niveaus van Ang II, VEGF, PlGF en ACE bij dezelfde patiënten te bepalen.
OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 4 behandelingsarmen.
- ARM I: Patiënten krijgen eenmaal daags oraal benazeprilhydrochloride op dag 1-7.
- ARM II: Patiënten krijgen eenmaal daags oraal lisinopril op dag 1-7.
- ARM III: Patiënten krijgen tweemaal daags oraal ramipril op dag 1-7.
- ARM IV: Patiënten krijgen eenmaal daags oraal kaliumlosartan op dag 1-7. In alle armen wordt de behandeling voortgezet zonder onaanvaardbare toxiciteit.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten histologisch of cytologisch bevestigde solide tumor maligniteit EN hypertensie hebben, gedefinieerd als een systolische druk > 130 OF een diastolische druk > 80
- Patiënten mogen geen actieve chemotherapie of bestraling ondergaan; start van de behandeling met ACE-I of ARB moet minimaal vier weken na de laatste dosis chemotherapie of bestraling plaatsvinden
- Creatinine < 2,5
- Kalium < ULN
- Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
- Hiv-positieve patiënten komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven vanwege een aanzienlijk risico voor de foetus/zuigeling
- Patiënten die geen orale medicatie kunnen innemen
- Patiënten die momenteel een ACE-remmer of ARB gebruiken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Arm ik
Patiënten krijgen op dag 1-7 eenmaal daags oraal benazeprilhydrochloride.
|
Correlatieve studies
Mondeling gegeven
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Arm II
Patiënten krijgen op dag 1-7 eenmaal daags oraal lisinopril.
|
Correlatieve studies
Mondeling gegeven
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Arm III
Patiënten krijgen op dag 1-7 tweemaal daags oraal ramipril.
|
Correlatieve studies
Mondeling gegeven
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Arm IV
Patiënten krijgen eenmaal daags oraal kaliumlosartan op dag 1-7.
|
Correlatieve studies
Mondeling gegeven
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in Ang1-7-niveaus bij patiënten na ACE-I/ARB-behandeling gemeten in picogram/milliliter
Tijdsspanne: 7 dagen na de basislijn
|
7 dagen na de basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in Ang II-, VEGF-, PlGF- en ACE-niveaus
Tijdsspanne: 1 week
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 november 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 november 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
4 november 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
28 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Hypertensie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Antihypertensiva
- Enzymremmers
- Proteaseremmers
- Beschermende middelen
- Cardiotone middelen
- Angiotensine II type 1-receptorblokkers
- Angiotensine-receptorantagonisten
- Angiotensine-converterende enzymremmers
- Losartan
- Benazepril
- Ramipril
- Lisinopril
Andere studie-ID-nummers
- IRB00014933 (ANDER: WFUHS IRB)
- NCI-2010-02043 (ANDER: CTRP)
- CCCWFU 98710 (ANDER: Wake Forest University Health Sciences)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .