- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01234922
Benazeprilhydrochlorid, Lisinopril, Ramipril oder Losartan-Kalium bei der Behandlung von Bluthochdruck bei Patienten mit soliden Tumoren
Eine Phase-II-Studie zur Wirkung von ACE-Hemmern auf proangiogenen Hormonen bei Krebspatienten mit Bluthochdruck
BEGRÜNDUNG: Benazeprilhydrochlorid, Lisinopril, Ramipril und Losartan-Kalium können helfen, den Blutdruck zu senken.
ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Benazeprilhydrochlorid, Lisinopril, Ramipril oder Losartan-Kalium bei der Behandlung von Bluthochdruck bei Patienten mit soliden Tumoren wirken.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Um zu bestimmen, welches Medikament die größte Wirkung auf die Ang-(1-7)-Spiegel bei Krebspatienten mit Bluthochdruck hat.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Bestimmung der Wirkung dieser Arzneimittel auf die Konzentrationen von Ang II, VEGF, PlGF und ACE bei denselben Patienten.
ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert 1 von 4 Behandlungsarmen zugeteilt.
- ARM I: Die Patienten erhalten an den Tagen 1-7 einmal täglich Benazeprilhydrochlorid oral.
- ARM II: Die Patienten erhalten an den Tagen 1-7 einmal täglich orales Lisinopril.
- ARM III: Die Patienten erhalten orales Ramipril zweimal täglich an den Tagen 1-7.
- ARM IV: Die Patienten erhalten an den Tagen 1-7 einmal täglich Losartan-Kalium oral. In allen Armen wird die Behandlung ohne inakzeptable Toxizität fortgesetzt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen einen histologisch oder zytologisch bestätigten malignen soliden Tumor UND Bluthochdruck haben, definiert als ein systolischer Druck > 130 ODER ein diastolischer Druck > 80
- Die Patienten dürfen keine aktive Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten; Beginn der Behandlung mit ACE-I oder ARB muss mindestens vier Wochen nach der letzten Chemotherapie oder Strahlentherapie erfolgen
- Kreatinin < 2,5
- Kalium < ULN
- Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen
- HIV-positive Patienten können an dieser Studie teilnehmen
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Patientinnen aufgrund eines erheblichen Risikos für den Fötus/Säugling
- Patienten, die keine oralen Medikamente einnehmen können
- Patienten, die derzeit einen ACE-Hemmer oder ARB einnehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Arm I
Die Patienten erhalten an den Tagen 1-7 einmal täglich Benazeprilhydrochlorid oral.
|
Korrelative Studien
Mündlich gegeben
Andere Namen:
|
EXPERIMENTAL: Arm II
Die Patienten erhalten an den Tagen 1-7 einmal täglich orales Lisinopril.
|
Korrelative Studien
Mündlich gegeben
Andere Namen:
|
EXPERIMENTAL: Arm III
Die Patienten erhalten an den Tagen 1-7 zweimal täglich Ramipril oral.
|
Korrelative Studien
Mündlich gegeben
Andere Namen:
|
EXPERIMENTAL: Arm IV
Die Patienten erhalten an den Tagen 1-7 einmal täglich Losartan-Kalium zum Einnehmen.
|
Korrelative Studien
Mündlich gegeben
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Änderungen der Ang1-7-Spiegel bei Patienten nach ACE-I/ARB-Behandlung, gemessen in Pikogramm/Milliliter
Zeitfenster: 7 Tage nach der Grundlinie
|
7 Tage nach der Grundlinie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Änderung der Ang II-, VEGF-, PlGF- und ACE-Spiegel
Zeitfenster: 1 Woche
|
1 Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Hypertonie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Antihypertensive Mittel
- Enzym-Inhibitoren
- Protease-Inhibitoren
- Schutzmittel
- Kardiotonische Mittel
- Angiotensin-II-Typ-1-Rezeptorblocker
- Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten
- Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren
- Losartan
- Benazepril
- Ramipril
- Lisinopril
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00014933 (ANDERE: WFUHS IRB)
- NCI-2010-02043 (ANDERE: CTRP)
- CCCWFU 98710 (ANDERE: Wake Forest University Health Sciences)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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