Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Беназеприла гидрохлорид, лизиноприл, рамиприл или лозартан калия в лечении артериальной гипертензии у пациентов с солидными опухолями

30 июля 2018 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Исследование фазы II влияния ингибиторов АПФ на проангиогенные гормоны у онкологических больных с артериальной гипертензией

ОБОСНОВАНИЕ: Беназеприла гидрохлорид, лизиноприл, рамиприл и лозартан калия могут помочь снизить артериальное давление.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает эффективность действия беназеприла гидрохлорида, лизиноприла, рамиприла или лозартана калия при лечении гипертонии у пациентов с солидными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить, какой препарат оказывает наибольшее влияние на уровень Ang-(1-7) у онкологических больных с артериальной гипертензией.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить влияние этих препаратов на уровни Ang II, VEGF, PlGF и ACE у тех же пациентов.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 4 групп лечения.

  • ARM I: пациенты получают беназеприла гидрохлорид перорально один раз в день в дни 1-7.
  • ARM II: пациенты получают лизиноприл перорально один раз в день в дни 1-7.
  • ГРУППА III: пациенты принимают перорально рамиприл два раза в день с 1 по 7 день.
  • ARM IV: пациенты получают перорально лозартан калия один раз в день в дни 1-7. Во всех группах лечение продолжают при отсутствии неприемлемой токсичности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденную злокачественную солидную опухоль И гипертензию, определяемую как систолическое давление> 130 ИЛИ диастолическое давление> 80
  • Пациенты не могут проходить активную химиотерапию или лучевую терапию; начало лечения ACE-I или ARB должно происходить не менее чем через четыре недели после последней дозы химиотерапии или лучевой терапии.
  • Креатинин < 2,5
  • Калий < ВГН
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия
  • ВИЧ-положительные пациенты имеют право участвовать в этом исследовании

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые беременны или кормят грудью из-за значительного риска для плода/младенца
  • Пациенты, которые не могут принимать пероральные препараты
  • Пациенты, которые в настоящее время принимают ингибиторы АПФ или БРА.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука я
Пациенты получают беназеприла гидрохлорид перорально один раз в день в дни 1-7.
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Лекарство: беназеприла гидрохлорид
Дается устно
Другие имена:
  • Лотенсин
  • беназеприла гидрохлорид
  • КГС14824А
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука II
Пациенты получают пероральный лизиноприл один раз в день в дни 1-7.
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Лекарство: лизиноприл
Дается устно
Другие имена:
  • Принивиль
  • Зестрил
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука III
Пациенты получают пероральный рамиприл два раза в день в дни 1-7.
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Лекарство: рамиприл
Дается устно
Другие имена:
  • Альтаче
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука IV
Пациенты получают перорально лозартан калия один раз в день в дни 1-7.
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Лекарство: лозартан калия
Дается устно
Другие имена:
  • Козаар

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения уровней Ang1-7 у пациентов после лечения иАПФ/БРА, измеренные в пикограммах на миллилитр
Временное ограничение: 7 дней после исходного уровня
7 дней после исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение уровней Ang II, VEGF, PlGF и ACE
Временное ограничение: 1 неделя
1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

4 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00014933 (ДРУГОЙ: WFUHS IRB)
  • NCI-2010-02043 (ДРУГОЙ: CTRP)
  • CCCWFU 98710 (ДРУГОЙ: Wake Forest University Health Sciences)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования лабораторный анализ биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belgium

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться