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Benazepril cloridrato, lisinopril, ramipril o losartan potassico nel trattamento dell'ipertensione nei pazienti con tumori solidi

30 luglio 2018 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Uno studio di fase II sull'effetto degli ACE-inibitori sugli ormoni pro-angiogenici nei pazienti oncologici con ipertensione

RAZIONALE: Benazepril cloridrato, lisinopril, ramipril e losartan potassico possono aiutare a ridurre la pressione sanguigna.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia del benazepril cloridrato, del lisinopril, del ramipril o del losartan potassico nel trattamento dell'ipertensione nei pazienti con tumori solidi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Per determinare quale farmaco ha il maggiore effetto sui livelli di Ang-(1-7) nei pazienti oncologici con ipertensione.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare l'effetto di questi farmaci sui livelli di Ang II, VEGF, PlGF e ACE negli stessi pazienti.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati a 1 dei 4 bracci di trattamento.

  • BRACCIO I: i pazienti ricevono benazepril cloridrato per via orale una volta al giorno nei giorni 1-7.
  • BRACCIO II: i pazienti ricevono lisinopril orale una volta al giorno nei giorni 1-7.
  • ARM III: i pazienti ricevono ramipril per via orale due volte al giorno nei giorni 1-7.
  • ARM IV: i pazienti ricevono losartan potassico per via orale una volta al giorno nei giorni 1-7. In tutti i bracci, il trattamento continua in assenza di tossicità inaccettabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere un tumore solido maligno confermato istologicamente o citologicamente E ipertensione, definita come pressione sistolica > 130 o pressione diastolica > 80
  • I pazienti non possono essere sottoposti a chemioterapia o radioterapia attiva; l'inizio del trattamento con ACE-I o ARB deve avvenire almeno quattro settimane dopo l'ultima dose di chemioterapia o radioterapia
  • Creatinina < 2,5
  • Potassio < ULN
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
  • I pazienti HIV positivi possono partecipare a questo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in gravidanza o allattamento a causa del rischio significativo per il feto/bambino
  • Pazienti che non sono in grado di assumere farmaci per via orale
  • Pazienti che stanno attualmente assumendo un ACE-inibitore o un ARB

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio I
I pazienti ricevono benazepril cloridrato per via orale una volta al giorno nei giorni 1-7.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Droga: benazepril cloridrato
Dato oralmente
Altri nomi:
  • Lotensina
  • benazepril HCl
  • CGS14824A
SPERIMENTALE: Braccio II
I pazienti ricevono lisinopril orale una volta al giorno nei giorni 1-7.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Droga: lisinopril
Dato oralmente
Altri nomi:
  • Prinivil
  • Zestril
SPERIMENTALE: Braccio III
I pazienti ricevono ramipril per via orale due volte al giorno nei giorni 1-7.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Droga: ramipril
Dato oralmente
Altri nomi:
  • Altace
SPERIMENTALE: Braccio IV
I pazienti ricevono losartan potassico per via orale una volta al giorno nei giorni 1-7.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Droga: losartan potassico
Dato oralmente
Altri nomi:
  • Cozar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nei livelli di Ang1-7 tra i pazienti dopo il trattamento con ACE-I/ARB misurati in picogrammi/millilitro
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il basale
7 giorni dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di Ang II, VEGF, PlGF e ACE
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

4 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00014933 (ALTRO: WFUHS IRB)
  • NCI-2010-02043 (ALTRO: CTRP)
  • CCCWFU 98710 (ALTRO: Wake Forest University Health Sciences)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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