Chlorhydrate de bénazépril, lisinopril, ramipril ou losartan potassique dans le traitement de l'hypertension chez les patients atteints de tumeurs solides
30 juillet 2018 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
Une étude de phase II sur l'effet des inhibiteurs de l'ECA sur les hormones pro-angiogéniques chez les patients cancéreux souffrant d'hypertension
JUSTIFICATION : Le chlorhydrate de bénazépril, le lisinopril, le ramipril et le losartan potassique peuvent aider à abaisser la tension artérielle.
BUT: Cet essai de phase II étudie l'efficacité du chlorhydrate de bénazépril, du lisinopril, du ramipril ou du losartan potassique dans le traitement de l'hypertension chez les patients atteints de tumeurs solides.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Déterminer quel médicament a le plus grand effet sur les niveaux d'Ang-(1-7) chez les patients cancéreux souffrant d'hypertension.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Déterminer l'effet de ces médicaments sur les taux d'Ang II, de VEGF, de PlGF et d'ACE chez les mêmes patients.
APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 4 bras de traitement.
- BRAS I : Les patients reçoivent du chlorhydrate de bénazépril par voie orale une fois par jour les jours 1 à 7.
- ARM II : Les patients reçoivent du lisinopril par voie orale une fois par jour les jours 1 à 7.
- ARM III : Les patients reçoivent du ramipril par voie orale deux fois par jour les jours 1 à 7.
- ARM IV : Les patients reçoivent du losartan potassique par voie orale une fois par jour les jours 1 à 7. Dans tous les bras, le traitement se poursuit en l'absence de toxicité inacceptable.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir une tumeur maligne solide histologiquement ou cytologiquement confirmée ET une hypertension, définie comme une pression systolique > 130 OU une pression diastolique > 80
- Les patients ne peuvent pas être sous chimiothérapie active ou radiothérapie; le début du traitement par ACE-I ou ARA doit avoir lieu au moins quatre semaines après la dernière dose de chimiothérapie ou de radiothérapie
- Créatinine < 2,5
- Potassium < LSN
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé
- Les patients séropositifs sont éligibles pour participer à cette étude
Critère d'exclusion:
- Patientes enceintes ou qui allaitent en raison d'un risque important pour le fœtus/nourrisson
- Patients incapables de prendre des médicaments par voie orale
- Patients qui prennent actuellement un inhibiteur de l'ECA ou un ARA
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Bras je
Les patients reçoivent du chlorhydrate de bénazépril par voie orale une fois par jour les jours 1 à 7.
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Études corrélatives
Donné oralement
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Bras II
Les patients reçoivent du lisinopril par voie orale une fois par jour les jours 1 à 7.
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Études corrélatives
Donné oralement
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Bras III
Les patients reçoivent du ramipril par voie orale deux fois par jour les jours 1 à 7.
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Études corrélatives
Donné oralement
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Bras IV
Les patients reçoivent du losartan potassique par voie orale une fois par jour les jours 1 à 7.
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Études corrélatives
Donné oralement
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changements des niveaux d'Ang1-7 chez les patients après un traitement ACE-I/ARB mesurés en picogramme/millilitre
Délai: 7 jours après le départ
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7 jours après le départ
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification des niveaux d'Ang II, de VEGF, de PlGF et d'ACE
Délai: 1 semaine
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1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 avril 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2010
Première publication (ESTIMATION)
4 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
28 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Hypertension
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Agents antihypertenseurs
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de protéase
- Agents protecteurs
- Agents cardiotoniques
- Bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II de type 1
- Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine
- Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine
- Losartan
- Bénazépril
- Ramipril
- Lisinopril
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00014933 (AUTRE: WFUHS IRB)
- NCI-2010-02043 (AUTRE: CTRP)
- CCCWFU 98710 (AUTRE: Wake Forest University Health Sciences)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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