Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Benazepril hydrochlorid, lisinopril, ramipril nebo losartan draselný v léčbě hypertenze u pacientů se solidními nádory

30. července 2018 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Studie fáze II účinku ACE inhibitorů na proangiogenní hormony u pacientů s rakovinou s hypertenzí

ZDŮVODNĚNÍ: Benazepril hydrochlorid, lisinopril, ramipril a losartan draselný mohou pomoci snížit krevní tlak.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře benazepril hydrochlorid, lisinopril, ramipril nebo draselná sůl losartanu působí při léčbě hypertenze u pacientů se solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit, které léčivo má největší účinek na hladiny Ang-(1-7) u pacientů s rakovinou a hypertenzí.

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovit účinek těchto léků na hladiny Ang II, VEGF, P1GF a ACE u stejných pacientů.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 4 léčebných ramen.

  • ARM I: Pacienti dostávají perorálně benazepril hydrochlorid jednou denně ve dnech 1-7.
  • ARM II: Pacienti dostávají perorální lisinopril jednou denně ve dnech 1-7.
  • ARM III: Pacienti dostávají perorálně ramipril dvakrát denně ve dnech 1-7.
  • ARM IV: Pacienti dostávají perorálně losartan draselný jednou denně ve dnech 1-7. Ve všech větvích léčba pokračuje bez nepřítomnosti nepřijatelné toxicity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzenou malignitu solidního tumoru A hypertenzi definovanou jako systolický tlak > 130 NEBO diastolický tlak > 80
  • Pacienti nemohou být na aktivní chemoterapii nebo radiační terapii; k zahájení léčby ACE-I nebo ARB musí dojít nejméně čtyři týdny po poslední dávce chemoterapie nebo radioterapie
  • Kreatinin < 2,5
  • Draslík < ULN
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
  • HIV pozitivní pacienti se mohou této studie zúčastnit

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící z důvodu významného rizika pro plod/kojence
  • Pacienti, kteří nemohou užívat perorální léky
  • Pacienti, kteří v současné době užívají ACE-inhibitor nebo ARB

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno I
Pacienti dostávají perorálně benazepril hydrochlorid jednou denně ve dnech 1-7.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: benazepril hydrochlorid
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • Lotensin
  • benazepril HCl
  • CGS14824A
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno II
Pacienti dostávají perorální lisinopril jednou denně ve dnech 1-7.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: lisinopril
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • Prinivil
  • Zestril
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno III
Pacienti dostávají perorálně ramipril dvakrát denně ve dnech 1-7.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: ramipril
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • Altace
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno IV
Pacienti dostávají perorálně losartan draselný jednou denně ve dnech 1-7.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: losartan draselný
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • Cozaar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny hladin Ang1-7 mezi pacienty po léčbě ACE-I/ARB měřené v pikogramech/mililitr
Časové okno: 7 dní po výchozím stavu
7 dní po výchozím stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hladin Ang II, VEGF, P1GF a ACE
Časové okno: 1 týden
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2010

První zveřejněno (ODHAD)

4. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00014933 (JINÝ: WFUHS IRB)
  • NCI-2010-02043 (JINÝ: CTRP)
  • CCCWFU 98710 (JINÝ: Wake Forest University Health Sciences)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit