Benazepril Hydrochloride, Lisinopril, Ramipril eller Losartan Potassium vid behandling av hypertoni hos patienter med solida tumörer
30 juli 2018 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences
En fas II-studie av effekten av ACE-hämmare på pro-angiogena hormoner hos cancerpatienter med högt blodtryck
MOTIVERING: Benazeprilhydroklorid, lisinopril, ramipril och losartankalium kan hjälpa till att sänka blodtrycket.
SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur väl benazeprilhydroklorid, lisinopril, ramipril eller losartankalium fungerar vid behandling av hypertoni hos patienter med solida tumörer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att avgöra vilket läkemedel som har störst effekt på Ang-(1-7)-nivåer hos cancerpatienter med hypertoni.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Att bestämma effekten av dessa läkemedel på nivåerna av Ang II, VEGF, PlGF och ACE hos samma patienter.
DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 4 behandlingsarmar.
- ARM I: Patienter får oralt benazeprilhydroklorid en gång dagligen dag 1-7.
- ARM II: Patienter får oral lisinopril en gång dagligen dag 1-7.
- ARM III: Patienterna får oral ramipril två gånger dagligen dag 1-7.
- ARM IV: Patienterna får oralt losartankalium en gång dagligen dag 1-7. I alla armar fortsätter behandlingen i frånvaro av oacceptabel toxicitet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftad malignitet i solid tumör OCH hypertoni, definierat som ett systoliskt tryck > 130 ELLER ett diastoliskt tryck > 80
- Patienter kan inte gå på aktiv kemoterapi eller strålbehandling; start av behandling med ACE-I eller ARB måste ske minst fyra veckor efter den sista dosen av kemoterapi eller strålbehandling
- Kreatinin < 2,5
- Kalium < ULN
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
- HIV-positiva patienter är kvalificerade att delta i denna studie
Exklusions kriterier:
- Patienter som är gravida eller ammar på grund av betydande risk för fostret/spädbarnet
- Patienter som inte kan ta orala mediciner
- Patienter som för närvarande tar en ACE-hämmare eller ARB
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Arm I
Patienter får oralt benazeprilhydroklorid en gång dagligen dag 1-7.
|
Korrelativa studier
Ges oralt
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Arm II
Patienterna får oralt lisinopril en gång dagligen dag 1-7.
|
Korrelativa studier
Ges oralt
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Arm III
Patienterna får oral ramipril två gånger dagligen dag 1-7.
|
Korrelativa studier
Ges oralt
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Arm IV
Patienterna får oralt losartankalium en gång dagligen dag 1-7.
|
Korrelativa studier
Ges oralt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar i Ang1-7-nivåer bland patienter efter ACE-I/ARB-behandling mätt i pikogram/milliliter
Tidsram: 7 dagar efter baslinjen
|
7 dagar efter baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i Ang II-, VEGF-, PlGF- och ACE-nivåer
Tidsram: 1 vecka
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 april 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 november 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2010
Första postat (UPPSKATTA)
4 november 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
28 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2018
Senast verifierad
1 juli 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Hypertoni
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Antihypertensiva medel
- Enzyminhibitorer
- Proteashämmare
- Skyddsmedel
- Kardiotoniska medel
- Angiotensin II typ 1-receptorblockerare
- Angiotensinreceptorantagonister
- Angiotensin-konverterande enzymhämmare
- Losartan
- Benazepril
- Ramipril
- Lisinopril
Andra studie-ID-nummer
- IRB00014933 (ÖVRIG: WFUHS IRB)
- NCI-2010-02043 (ÖVRIG: CTRP)
- CCCWFU 98710 (ÖVRIG: Wake Forest University Health Sciences)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .