Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Benazepril Hydrochloride, Lisinopril, Ramipril eller Losartan Potassium vid behandling av hypertoni hos patienter med solida tumörer

30 juli 2018 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

En fas II-studie av effekten av ACE-hämmare på pro-angiogena hormoner hos cancerpatienter med högt blodtryck

MOTIVERING: Benazeprilhydroklorid, lisinopril, ramipril och losartankalium kan hjälpa till att sänka blodtrycket.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur väl benazeprilhydroklorid, lisinopril, ramipril eller losartankalium fungerar vid behandling av hypertoni hos patienter med solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att avgöra vilket läkemedel som har störst effekt på Ang-(1-7)-nivåer hos cancerpatienter med hypertoni.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att bestämma effekten av dessa läkemedel på nivåerna av Ang II, VEGF, PlGF och ACE hos samma patienter.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 4 behandlingsarmar.

  • ARM I: Patienter får oralt benazeprilhydroklorid en gång dagligen dag 1-7.
  • ARM II: Patienter får oral lisinopril en gång dagligen dag 1-7.
  • ARM III: Patienterna får oral ramipril två gånger dagligen dag 1-7.
  • ARM IV: Patienterna får oralt losartankalium en gång dagligen dag 1-7. I alla armar fortsätter behandlingen i frånvaro av oacceptabel toxicitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftad malignitet i solid tumör OCH hypertoni, definierat som ett systoliskt tryck > 130 ELLER ett diastoliskt tryck > 80
  • Patienter kan inte gå på aktiv kemoterapi eller strålbehandling; start av behandling med ACE-I eller ARB måste ske minst fyra veckor efter den sista dosen av kemoterapi eller strålbehandling
  • Kreatinin < 2,5
  • Kalium < ULN
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
  • HIV-positiva patienter är kvalificerade att delta i denna studie

Exklusions kriterier:

  • Patienter som är gravida eller ammar på grund av betydande risk för fostret/spädbarnet
  • Patienter som inte kan ta orala mediciner
  • Patienter som för närvarande tar en ACE-hämmare eller ARB

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Arm I
Patienter får oralt benazeprilhydroklorid en gång dagligen dag 1-7.
Övrig: laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Läkemedel: benazeprilhydroklorid
Ges oralt
Andra namn:
  • Lotensin
  • benazepril HCl
  • CGS14824A
EXPERIMENTELL: Arm II
Patienterna får oralt lisinopril en gång dagligen dag 1-7.
Övrig: laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Läkemedel: lisinopril
Ges oralt
Andra namn:
  • Prinivil
  • Zestril
EXPERIMENTELL: Arm III
Patienterna får oral ramipril två gånger dagligen dag 1-7.
Övrig: laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Läkemedel: ramipril
Ges oralt
Andra namn:
  • Altace
EXPERIMENTELL: Arm IV
Patienterna får oralt losartankalium en gång dagligen dag 1-7.
Övrig: laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Läkemedel: losartan kalium
Ges oralt
Andra namn:
  • Cozaar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i Ang1-7-nivåer bland patienter efter ACE-I/ARB-behandling mätt i pikogram/milliliter
Tidsram: 7 dagar efter baslinjen
7 dagar efter baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i Ang II-, VEGF-, PlGF- och ACE-nivåer
Tidsram: 1 vecka
1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2010

Första postat (UPPSKATTA)

4 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00014933 (ÖVRIG: WFUHS IRB)
  • NCI-2010-02043 (ÖVRIG: CTRP)
  • CCCWFU 98710 (ÖVRIG: Wake Forest University Health Sciences)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera