Benazepril-hidroklorid, lizinopril, ramipril vagy lozartán-kálium szilárd daganatos betegek magas vérnyomásának kezelésében
2018. július 30. frissítette: Wake Forest University Health Sciences
II. fázisú vizsgálat az ACE-gátlóknak a pro-angiogén hormonokra gyakorolt hatásáról hipertóniában szenvedő rákos betegeknél
INDOKOLÁS: A benazepril-hidroklorid, a lizinopril, a ramipril és a lozartán-kálium segíthet csökkenteni a vérnyomást.
CÉL: Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a benazepril-hidroklorid, a lizinopril, a ramipril vagy a lozartán-kálium milyen jól működik a magas vérnyomás kezelésében szolid daganatos betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Meghatározni, hogy melyik gyógyszer a legnagyobb hatással az Ang-(1-7) szintre magas vérnyomásos daganatos betegekben.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. Ezen gyógyszerek hatásának meghatározása az Ang II, VEGF, PlGF és ACE szintjére ugyanazon betegekben.
VÁZLAT: A betegeket a 4 kezelési kar közül 1-be randomizálják.
- I. KAR: A betegek szájon át benazepril-hidrokloridot kapnak naponta egyszer, az 1-7. napon.
- ARM II: A betegek az 1-7. napon naponta egyszer orális lizinoprilt kapnak.
- ARM III: A betegek az 1-7. napon naponta kétszer orális ramiprilt kapnak.
- IV. ARM: A betegek az 1-7. napon naponta egyszer orális lozartán-káliumot kapnak. Minden karban a kezelés folytatódik elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek szövettanilag vagy citológiailag igazolt szolid daganatos malignitásban és magas vérnyomásban kell lenniük, mint 130-nál nagyobb szisztolés nyomás VAGY 80-nál nagyobb diasztolés nyomás.
- A betegek nem kaphatnak aktív kemoterápiát vagy sugárterápiát; az ACE-I vagy ARB-kezelést legalább négy héttel a kemoterápia vagy sugárterápia utolsó adagja után kell elkezdeni
- Kreatinin < 2,5
- Kálium < ULN
- Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot
- A HIV-pozitív betegek jogosultak részt venni ebben a vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató betegek a magzatra/csecsemőre gyakorolt jelentős kockázat miatt
- Azok a betegek, akik nem képesek orális gyógyszereket szedni
- Olyan betegek, akik jelenleg ACE-gátlót vagy ARB-t szednek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Kar I
A betegek szájon át benazepril-hidrokloridot kapnak naponta egyszer az 1-7. napon.
|
Korrelatív vizsgálatok
Szájon át adva
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Kar II
A betegek naponta egyszer orális lizinoprilt kapnak az 1-7. napon.
|
Korrelatív vizsgálatok
Szájon át adva
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Kar III
A betegek az 1-7. napon naponta kétszer per os ramiprilt kapnak.
|
Korrelatív vizsgálatok
Szájon át adva
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Kar IV
A betegek az 1-7. napon naponta egyszer orális lozartán-káliumot kapnak.
|
Korrelatív vizsgálatok
Szájon át adva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az Ang1-7 szintek változása a betegek között ACE-I/ARB kezelés után, pikogramm/milliliterben mérve
Időkeret: 7 nappal az alaphelyzet után
|
7 nappal az alaphelyzet után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az Ang II, VEGF, PlGF és ACE szintek változása
Időkeret: 1 hét
|
1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. február 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. november 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. november 3.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. november 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. augusztus 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 30.
Utolsó ellenőrzés
2018. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Magas vérnyomás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Enzim gátlók
- Proteáz inhibitorok
- Védőszerek
- Kardiotonikus szerek
- 1-es típusú angiotenzin II receptor blokkolók
- Angiotenzinreceptor antagonisták
- Angiotenzin-konvertáló enzim gátlók
- Losartan
- Benazepril
- Ramipril
- Lizinopril
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00014933 (EGYÉB: WFUHS IRB)
- NCI-2010-02043 (EGYÉB: CTRP)
- CCCWFU 98710 (EGYÉB: Wake Forest University Health Sciences)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .