Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Benazepril Hydrochloride, Lisinopril, Ramipril eller Losartan Potassium ved behandling av hypertensjon hos pasienter med solide svulster

30. juli 2018 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

En fase II-studie av effekten av ACE-hemmere på pro-angiogene hormoner hos kreftpasienter med hypertensjon

RASIONALE: Benazeprilhydroklorid, lisinopril, ramipril og losartankalium kan bidra til å senke blodtrykket.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt benazeprilhydroklorid, lisinopril, ramipril eller losartankalium virker ved behandling av hypertensjon hos pasienter med solide svulster.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å bestemme hvilket medikament som har størst effekt på Ang-(1-7)-nivåer hos kreftpasienter med hypertensjon.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å bestemme effekten av disse legemidlene på nivåene av Ang II, VEGF, PlGF og ACE hos de samme pasientene.

OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 4 behandlingsarmer.

  • ARM I: Pasienter får oral benazeprilhydroklorid én gang daglig på dag 1-7.
  • ARM II: Pasienter får oral lisinopril én gang daglig på dag 1-7.
  • ARM III: Pasienter får oral ramipril to ganger daglig på dag 1-7.
  • ARM IV: Pasienter får oralt losartankalium én gang daglig på dag 1-7. I alle armer fortsetter behandlingen i fravær av uakseptabel toksisitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha histologisk eller cytologisk bekreftet solid tumor malignitet OG hypertensjon, definert som et systolisk trykk > 130 ELLER et diastolisk trykk > 80
  • Pasienter kan ikke gå på aktiv kjemoterapi eller strålebehandling; oppstart av behandling med ACE-I eller ARB må skje minst fire uker etter siste dose kjemoterapi eller strålebehandling
  • Kreatinin < 2,5
  • Kalium < ULN
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
  • HIV-positive pasienter er kvalifisert til å delta i denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er gravide eller ammer på grunn av betydelig risiko for fosteret/spedbarnet
  • Pasienter som ikke er i stand til å ta orale medisiner
  • Pasienter som for tiden tar en ACE-hemmer eller ARB

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Arm I
Pasienter får oral benazeprilhydroklorid én gang daglig på dag 1-7.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: benazeprilhydroklorid
Gis muntlig
Andre navn:
  • Lotensin
  • benazepril HCl
  • CGS14824A
EKSPERIMENTELL: Arm II
Pasienter får oral lisinopril én gang daglig på dag 1-7.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: lisinopril
Gis muntlig
Andre navn:
  • Prinivil
  • Zestril
EKSPERIMENTELL: Arm III
Pasienter får oral ramipril to ganger daglig på dag 1-7.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: ramipril
Gis muntlig
Andre navn:
  • Altace
EKSPERIMENTELL: Arm IV
Pasienter får oralt losartankalium én gang daglig på dag 1-7.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: losartan kalium
Gis muntlig
Andre navn:
  • Cozaar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i Ang1-7 nivåer blant pasienter etter ACE-I/ARB-behandling målt i pikogram/milliliter
Tidsramme: 7 dager etter baseline
7 dager etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i Ang II-, VEGF-, PlGF- og ACE-nivåer
Tidsramme: 1 uke
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

4. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00014933 (ANNEN: WFUHS IRB)
  • NCI-2010-02043 (ANNEN: CTRP)
  • CCCWFU 98710 (ANNEN: Wake Forest University Health Sciences)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere