Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Benazepril Hydrochloride, Lisinopril, Ramipril eller Losartan Potassium til behandling af hypertension hos patienter med solide tumorer

30. juli 2018 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Et fase II-studie af virkningen af ​​ACE-hæmmere på pro-angiogene hormoner hos kræftpatienter med hypertension

RATIONALE: Benazepril hydrochlorid, lisinopril, ramipril og losartan kalium kan hjælpe med at sænke blodtrykket.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt benazeprilhydrochlorid, lisinopril, ramipril eller losartan-kalium virker ved behandling af hypertension hos patienter med solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme hvilket lægemiddel der har den største effekt på Ang-(1-7) niveauer hos cancerpatienter med hypertension.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At bestemme effekten af ​​disse lægemidler på niveauer af Ang II, VEGF, PlGF og ACE hos de samme patienter.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 4 behandlingsarme.

  • ARM I: Patienter får oralt benazeprilhydrochlorid én gang dagligt på dag 1-7.
  • ARM II: Patienterne får oral lisinopril én gang dagligt på dag 1-7.
  • ARM III: Patienterne får oral ramipril to gange dagligt på dag 1-7.
  • ARM IV: Patienterne får oralt losartankalium én gang dagligt på dag 1-7. I alle arme fortsætter behandlingen i fravær af uacceptabel toksicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have histologisk eller cytologisk bekræftet solid tumor malignitet OG hypertension, defineret som et systolisk tryk > 130 ELLER et diastolisk tryk > 80
  • Patienter kan ikke være i aktiv kemoterapi eller strålebehandling; start af behandling med ACE-I eller ARB skal ske mindst fire uger efter sidste dosis kemoterapi eller strålebehandling
  • Kreatinin < 2,5
  • Kalium < ULN
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
  • HIV-positive patienter er kvalificerede til at deltage i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er gravide eller ammer på grund af betydelig risiko for fosteret/spædbarnet
  • Patienter, der ikke er i stand til at tage oral medicin
  • Patienter, der i øjeblikket tager en ACE-hæmmer eller ARB

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm I
Patienterne får oralt benazeprilhydrochlorid én gang dagligt på dag 1-7.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: benazepril hydrochlorid
Gives oralt
Andre navne:
  • Lotensin
  • benazepril HCl
  • CGS14824A
EKSPERIMENTEL: Arm II
Patienterne får oral lisinopril én gang dagligt på dag 1-7.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: lisinopril
Gives oralt
Andre navne:
  • Prinivil
  • Zestril
EKSPERIMENTEL: Arm III
Patienterne får oral ramipril to gange dagligt på dag 1-7.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: ramipril
Gives oralt
Andre navne:
  • Altace
EKSPERIMENTEL: Arm IV
Patienterne får oralt losartankalium én gang dagligt på dag 1-7.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: losartan kalium
Gives oralt
Andre navne:
  • Cozaar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i Ang1-7 niveauer blandt patienter efter ACE-I/ARB-behandling målt i picogram/milliliter
Tidsramme: 7 dage efter baseline
7 dage efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i Ang II-, VEGF-, PlGF- og ACE-niveauer
Tidsramme: En uge
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2010

Først opslået (SKØN)

4. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00014933 (ANDET: WFUHS IRB)
  • NCI-2010-02043 (ANDET: CTRP)
  • CCCWFU 98710 (ANDET: Wake Forest University Health Sciences)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner