固形腫瘍患者の高血圧治療におけるベナゼプリル塩酸塩、リシノプリル、ラミプリル、またはロサルタンカリウム
2018年7月30日 更新者:Wake Forest University Health Sciences
高血圧のがん患者における血管新生促進ホルモンに対する ACE 阻害剤の効果に関する第 II 相試験
根拠: 塩酸ベナゼプリル、リシノプリル、ラミプリル、およびロサルタン カリウムは、血圧を下げるのに役立つ可能性があります。
目的: この第 II 相試験では、塩酸ベナゼプリル、リシノプリル、ラミプリル、またはロサルタン カリウムが、固形腫瘍患者の高血圧の治療にどの程度有効かを研究しています。
調査の概要
状態
終了しました
詳細な説明
主な目的:
I. 高血圧のがん患者の Ang-(1-7) レベルに最も大きな影響を与える薬剤を決定すること。
副次的な目的:
I. 同じ患者の Ang II、VEGF、PlGF、および ACE のレベルに対するこれらの薬物の効果を決定すること。
概要: 患者は 4 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
- ARM I: 患者は経口ベナゼプリル塩酸塩を 1 日 1 回から 7 日目に投与されます。
- ARM II: 患者は、1~7 日目に 1 日 1 回経口リシノプリルを投与されます。
- ARM III: 患者は、1 日目から 7 日目に 1 日 2 回、ラミプリルを経口投与されます。
- ARM IV: 患者は、経口ロサルタン カリウムを 1 日 1 ~ 7 日目に 1 日 1 回投与されます。 すべての群で、許容できない毒性がない限り、治療は継続されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は、組織学的または細胞学的に確認された固形腫瘍の悪性腫瘍および高血圧症を持っている必要があります。収縮期圧> 130または拡張期圧> 80として定義
- 患者は積極的な化学療法または放射線療法を受けることはできません。 ACE-IまたはARBによる治療の開始は、化学療法または放射線療法の最後の投与から少なくとも4週間後に行われなければなりません
- クレアチニン < 2.5
- カリウム < ULN
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
- -HIV陽性患者はこの研究に参加する資格があります
除外基準:
- 胎児・乳児に重大なリスクがあるため、妊娠中または授乳中の患者
- 経口薬を服用できない患者
- 現在ACE阻害薬またはARBを服用している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:アームⅠ
患者は、経口ベナゼプリル塩酸塩を 1 日 1 ~ 7 日目に 1 日 1 回投与されます。
|
相関研究
経口投与
他の名前:
|
実験的:アームⅡ
患者は、1~7日目に1日1回経口リシノプリルを投与されます。
|
相関研究
経口投与
他の名前:
|
実験的:アームⅢ
患者は、1~7日目に1日2回ラミプリルを経口投与されます。
|
相関研究
経口投与
他の名前:
|
実験的:アームⅣ
患者は、1日目から7日目に1日1回経口ロサルタンカリウムを受け取ります。
|
相関研究
経口投与
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
ピコグラム/ミリリットルで測定されたACE-I/ARB治療後の患者におけるAng1-7レベルの変化
時間枠:ベースライン後 7 日
|
ベースライン後 7 日
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
Ang II、VEGF、PlGF、および ACE レベルの変化
時間枠:1週間
|
1週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月3日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月30日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00014933 (他の:WFUHS IRB)
- NCI-2010-02043 (他の:CTRP)
- CCCWFU 98710 (他の:Wake Forest University Health Sciences)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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