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Clorhidrato de benazepril, lisinopril, ramipril o losartán potásico en el tratamiento de la hipertensión en pacientes con tumores sólidos

30 de julio de 2018 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Un estudio de fase II del efecto de los inhibidores de la ECA sobre las hormonas proangiogénicas en pacientes con cáncer e hipertensión

FUNDAMENTO: El clorhidrato de benazepril, lisinopril, ramipril y losartán potásico pueden ayudar a reducir la presión arterial.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando la eficacia del clorhidrato de benazepril, lisinopril, ramipril o losartán potásico en el tratamiento de la hipertensión en pacientes con tumores sólidos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar qué fármaco tiene mayor efecto sobre los niveles de Ang-(1-7) en pacientes oncológicos con hipertensión.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Determinar el efecto de estos fármacos sobre los niveles de Ang II, VEGF, PlGF y ACE en los mismos pacientes.

ESQUEMA: Los pacientes son aleatorizados a 1 de 4 brazos de tratamiento.

  • BRAZO I: Los pacientes reciben clorhidrato de benazepril oral una vez al día en los días 1-7.
  • BRAZO II: Los pacientes reciben lisinopril oral una vez al día en los días 1-7.
  • BRAZO III: Los pacientes reciben ramipril oral dos veces al día en los días 1-7.
  • BRAZO IV: Los pacientes reciben losartán potásico oral una vez al día en los días 1-7. En todos los brazos, el tratamiento continúa en ausencia de toxicidad inaceptable.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener una neoplasia maligna de tumor sólido confirmada histológica o citológicamente E hipertensión, definida como una presión sistólica > 130 O una presión diastólica > 80
  • Los pacientes no pueden estar en quimioterapia activa o radioterapia; el inicio del tratamiento con ACE-I o ARB debe ocurrir al menos cuatro semanas después de la última dosis de quimioterapia o radioterapia
  • Creatinina < 2,5
  • Potasio <LSN
  • Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito
  • Los pacientes VIH positivos son elegibles para participar en este estudio

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que están embarazadas o amamantando debido a un riesgo significativo para el feto/bebé
  • Pacientes que no pueden tomar medicamentos orales.
  • Pacientes que actualmente están tomando un inhibidor de la ECA o un ARB

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo yo
Los pacientes reciben clorhidrato de benazepril oral una vez al día en los días 1-7.
Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Droga: clorhidrato de benazepril
Administrado oralmente
Otros nombres:
  • Lotensina
  • clorhidrato de benazepril
  • CGS14824A
EXPERIMENTAL: Brazo II
Los pacientes reciben lisinopril oral una vez al día en los días 1-7.
Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Droga: lisinopril
Administrado oralmente
Otros nombres:
  • Prinivil
  • Zestril
EXPERIMENTAL: Brazo III
Los pacientes reciben ramipril oral dos veces al día en los días 1-7.
Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Droga: ramipril
Administrado oralmente
Otros nombres:
  • Altace
EXPERIMENTAL: Brazo IV
Los pacientes reciben losartán potásico oral una vez al día en los días 1-7.
Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Droga: losartán potásico
Administrado oralmente
Otros nombres:
  • Cózaar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en los niveles de Ang1-7 entre pacientes después del tratamiento con ACE-I/ARB medidos en picogramos/mililitros
Periodo de tiempo: 7 días después de la línea de base
7 días después de la línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles de Ang II, VEGF, PlGF y ACE
Periodo de tiempo: 1 semana
1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Wake Forest University Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

4 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00014933 (OTRO: WFUHS IRB)
  • NCI-2010-02043 (OTRO: CTRP)
  • CCCWFU 98710 (OTRO: Wake Forest University Health Sciences)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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