Chlorowodorek benazeprilu, lizynopryl, ramipryl lub losartan potasu w leczeniu nadciśnienia tętniczego u pacjentów z guzami litymi
30 lipca 2018 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Badanie fazy II wpływu inhibitorów ACE na hormony proangiogenne u pacjentów z rakiem i nadciśnieniem
UZASADNIENIE: Chlorowodorek benazeprilu, lizynopryl, ramipryl i losartan potasowy mogą pomóc obniżyć ciśnienie krwi.
CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak dobrze działają chlorowodorek benazeprilu, lizynopryl, ramipryl lub losartan potasowy w leczeniu nadciśnienia tętniczego u pacjentów z guzami litymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Określenie, który lek ma największy wpływ na poziom Ang-(1-7) u pacjentów z rakiem i nadciśnieniem tętniczym.
CELE DODATKOWE:
I. Określenie wpływu tych leków na poziomy Ang II, VEGF, PlGF i ACE u tych samych pacjentów.
ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 4 ramion leczenia.
- RAMIA I: Pacjenci otrzymują doustnie chlorowodorek benazeprilu raz dziennie w dniach 1-7.
- ARM II: Pacjenci otrzymują doustnie lizynopryl raz dziennie w dniach 1-7.
- ARM III: Pacjenci otrzymują ramipryl doustnie dwa razy dziennie w dniach 1-7.
- ARM IV: Pacjenci otrzymują doustnie losartan potasowy raz dziennie w dniach 1-7. We wszystkich grupach leczenie jest kontynuowane przy braku niedopuszczalnej toksyczności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć potwierdzone histologicznie lub cytologicznie złośliwość guza litego ORAZ nadciśnienie zdefiniowane jako ciśnienie skurczowe > 130 LUB ciśnienie rozkurczowe > 80
- Pacjenci nie mogą być na aktywnej chemioterapii lub radioterapii; rozpoczęcie leczenia ACE-I lub ARB musi nastąpić co najmniej cztery tygodnie po ostatniej dawce chemioterapii lub radioterapii
- Kreatynina < 2,5
- Potas < GGN
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
- Pacjenci z HIV są uprawnieni do udziału w tym badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w ciąży lub karmiący ze względu na znaczne ryzyko dla płodu/niemowlęcia
- Pacjenci, którzy nie mogą przyjmować leków doustnie
- Pacjenci, którzy obecnie przyjmują inhibitor ACE lub ARB
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię I
Pacjenci otrzymują doustnie chlorowodorek benazeprilu raz dziennie w dniach 1-7.
|
Badania korelacyjne
Podany doustnie
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię II
Pacjenci otrzymują doustnie lizynopryl raz dziennie w dniach 1-7.
|
Badania korelacyjne
Podany doustnie
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię III
Pacjenci otrzymują doustnie ramipryl dwa razy dziennie w dniach 1-7.
|
Badania korelacyjne
Podany doustnie
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię IV
Pacjenci otrzymują doustnie potas losartanu raz dziennie w dniach 1-7.
|
Badania korelacyjne
Podany doustnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany poziomu Ang1-7 wśród pacjentów po leczeniu ACE-I/ARB mierzone w pikogramach/mililitrach
Ramy czasowe: 7 dni po linii bazowej
|
7 dni po linii bazowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana poziomów Ang II, VEGF, PlGF i ACE
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 listopada 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 listopada 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
4 listopada 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
28 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Nadciśnienie
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory proteazy
- Środki ochronne
- Środki kardiotoniczne
- Blokery receptora angiotensyny II typu 1
- Antagoniści receptora angiotensyny
- Inhibitory konwertazy angiotensyny
- Losartan
- Benazepryl
- Ramipryl
- Lizynopryl
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00014933 (INNY: WFUHS IRB)
- NCI-2010-02043 (INNY: CTRP)
- CCCWFU 98710 (INNY: Wake Forest University Health Sciences)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .