Becaplermin 的使用和美国退伍军人糖尿病患者的癌症风险
在美国退伍军人健康管理局服务的退伍军人糖尿病患者中使用 Becaplermin 相关的癌症风险研究
本研究的目的是评估与美国退伍军人健康管理局成员的糖尿病患者使用 REGRANEX (becaplermin) 相关的癌症发病率和死亡率的风险。
研究概览
详细说明
这是一项针对有资格通过国家退伍军人事务部医疗保健系统 (VA) 获得护理的糖尿病患者的观察性研究，代表了美国综合医疗保健系统中最大的老年人样本，具有全面的电子病历和可链接的健康调查数据。
REGRANEX (becaplermin) 是用于治疗下肢糖尿病性神经性溃疡的局部用药。
将接受贝卡普勒明治疗且无既往癌症病史的患有糖尿病足溃疡的 VA 患者与一组未接受贝卡普勒明治疗的类似患者进行比较。
Becaplermin 使用者（从最初分配 becaplermin 时起）和 becaplermin 未使用者将被及时追踪长达 8 年，以确定新的癌症和癌症相关死亡，并通过登记和病历审查确认病例。
这是一项观察性研究；不会使用研究药物。
研究类型
观察性的
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 99年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
美国退伍军人事务部卫生保健系统 (VA) 成员的糖尿病足溃疡患者
描述
纳入标准：
- 美国退伍军人事务部卫生保健系统 (VA) 成员的糖尿病足溃疡患者
排除标准：
- 进入研究前的癌症病史（包括非黑色素瘤皮肤癌）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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001
Becaplermin 用户 一组 becaplermin 用户（即接受 becaplermin 治疗的糖尿病患者）
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一组贝卡普勒明使用者（即接受贝卡普勒明治疗的糖尿病患者）
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002
Becaplermin 非使用者 一组 becaplermin 非使用者（即未接受 becaplermin 治疗但特征与 becaplermin 使用者队列中的患者相似的患者）
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一组未使用贝卡普勒明的患者（即未接受贝卡普勒明治疗但与使用贝卡普勒明的患者特征相似的患者）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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使用过贝卡普勒明的患者和未使用过贝卡普勒明的患者中发生癌症（分为非黑色素瘤皮肤癌、所有其他浸润性癌症组合和部位特异性癌症）的病例数和发生率。
大体时间：从 1999 年 10 月 1 日开始招募到最早的 2007 年 9 月 30 日，结果确定或死亡。
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从 1999 年 10 月 1 日开始招募到最早的 2007 年 9 月 30 日，结果确定或死亡。
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使用过贝卡普勒明的患者和未使用过贝卡普勒明的患者因癌症死亡的人数和比率。
大体时间：从 1999 年 10 月 1 日开始的应计时间到最早的 2007 年 9 月 30 日或死亡。
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从 1999 年 10 月 1 日开始的应计时间到最早的 2007 年 9 月 30 日或死亡。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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与癌症和/或癌症死亡风险相关的贝卡普勒明剂量数。
大体时间：从 1999 年 10 月 1 日开始的第一次 becaplermin 配药日期到最早的 2007 年 9 月 30 日，结果确定，或死亡。
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从 1999 年 10 月 1 日开始的第一次 becaplermin 配药日期到最早的 2007 年 9 月 30 日，结果确定，或死亡。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2011年3月1日
研究完成 (实际的)
2011年3月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月4日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月4日
首次发布 (估计)
2010年11月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月15日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CR017497
- REGRANEX-EPI-02 (其他：Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
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