米国退役軍人糖尿病患者集団におけるベカプレルミン使用とがんリスク
米国退役軍人保健局による退役軍人糖尿病患者におけるベカプレルミン使用に伴うがんリスクの研究
この研究の目的は、米国退役軍人保健局の会員である糖尿病患者における REGRANEX (ベカプラーミン) の使用に関連する癌の発生率と死亡率のリスクを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、国の退役軍人省ヘルスケアシステム（VA）を通じてケアを受ける資格のある糖尿病患者を対象とした観察研究であり、包括的な電子医療記録と医療記録を備えた米国の統合ヘルスケアシステムにおける高齢者の最大のサンプルを代表するものである。リンク可能な健康調査データ。
REGRANEX (ベカプレルミン) は、下肢の糖尿病性神経障害性潰瘍の治療に使用される局所薬です。
ベカプレルミンによる治療を受けた、癌の既往がなく、糖尿病性足部潰瘍を有するVA患者を、ベカプレルミンによる治療を受けていない同様の患者のグループと比較する。
ベカプレルミン使用者（ベカプレルミンの初回調剤時から）とベカプレルミン非使用者は、登録とカルテの確認を通じて症例を確認し、新たながんとがん関連死亡を特定するために最長8年間追跡調査される。
これは観察研究です。治験薬は投与されません。
研究の種類
観察的
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
99年歳未満 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
米国退役軍人省ヘルスケアシステム（VA）の会員である糖尿病性足部潰瘍患者
説明
包含基準:
- 米国退役軍人省ヘルスケアシステム（VA）の会員である糖尿病性足部潰瘍患者
除外基準:
- 研究参加前のがんの病歴（非黒色腫皮膚がんを含む）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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001
ベカプレルミン使用者 ベカプレルミン使用者のコホート（すなわち、ベカプレルミンで治療された糖尿病患者）
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ベカプレルミン使用者のコホート（すなわち、ベカプレルミンで治療された糖尿病患者）
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002
ベカプレミン非使用者 ベカプレミン非使用者のコホート（すなわち、ベカプレルミンによる治療を受けていないが、ベカプレルミン使用者コホートの患者と特徴が類似している患者）
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ベカプレルミン非使用者のコホート（すなわち、ベカプレルミンによる治療を受けていないが、ベカプレルミン使用者コホートの患者と特徴が類似している患者）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベカプレルミンを使用した患者とベカプレルミンを使用しなかった患者における、発生がん（非黒色腫皮膚がん、その他すべての浸潤がんの組み合わせ、および部位特異的がんとしてグループ化）の症例数と割合。
時間枠：1999 年 10 月 1 日に始まった募集時から 2007 年 9 月 30 日の早い時期まで、結果の特定または死亡まで。
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1999 年 10 月 1 日に始まった募集時から 2007 年 9 月 30 日の早い時期まで、結果の特定または死亡まで。
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ベカプレルミンを使用した患者とベカプレルミンを使用しなかった患者の癌による死亡数と死亡率。
時間枠：1999 年 10 月 1 日に始まった発生時点から、2007 年 9 月 30 日または死亡の最も早い日まで。
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1999 年 10 月 1 日に始まった発生時点から、2007 年 9 月 30 日または死亡の最も早い日まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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癌発生および/または癌による死亡のリスクと関連するベカプレルミンの投与回数。
時間枠：1999 年 10 月 1 日に始まる最初のベカプレルミン調剤の日から 2007 年 9 月 30 日の早い時期まで、結果の特定または死亡まで。
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1999 年 10 月 1 日に始まる最初のベカプレルミン調剤の日から 2007 年 9 月 30 日の早い時期まで、結果の特定または死亡まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2011年3月1日
研究の完了 (実際)
2011年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月4日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月15日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR017497
- REGRANEX-EPI-02 (他の：Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。