Užívání becaplerminu a riziko rakoviny v populaci pacientů amerických veteránů s diabetem
15. července 2016 aktualizováno: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Studie rizika rakoviny spojeného s užíváním becaplerminu u pacientů s diabetem veteránů, kterou poskytuje americký úřad pro zdraví veteránů
Účelem této studie je vyhodnotit riziko výskytu rakoviny a úmrtnosti spojené s užíváním přípravku REGRANEX (becaplermin) u pacientů s diabetem, kteří jsou členy U.S. Veterans Health Administration.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je pozorovací studie pacientů s diabetem, kteří mají nárok na péči prostřednictvím národního systému zdravotní péče Ministerstva pro záležitosti veteránů (VA), představující největší vzorek starších dospělých v integrovaném systému zdravotní péče v USA s komplexními elektronickými zdravotními záznamy a propojitelná data zdravotního průzkumu.
REGRANEX (bekaplermin) je lokální lék používaný k léčbě diabetických neuropatických vředů dolních končetin.
Pacienti s VA s diabetickými vředy na noze, kteří nemají v anamnéze rakovinu, kteří byli léčeni bekaplerminem, budou porovnáni se skupinou podobných pacientů, kteří léčbu bekaplerminem nepodstoupili.
Uživatelé bekaplerminu (od počátečního vydání bekaplerminu) a neuživatelé bekaplerminu budou sledováni po dobu až 8 let, aby bylo možné identifikovat nové druhy rakoviny a úmrtí související s rakovinou, s potvrzením případů prostřednictvím registrů a přezkoumáním lékařských tabulek.
Toto je pozorovací studie; nebude podáván žádný zkoumaný lék.
Typ studie
Pozorovací
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s diabetickými vředy na nohou, kteří jsou členy systému zdravotní péče amerického ministerstva pro záležitosti veteránů (VA)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diabetickými vředy na nohou, kteří jsou členy systému zdravotní péče amerického ministerstva pro záležitosti veteránů (VA)
Kritéria vyloučení:
- Historie rakoviny (včetně nemelanomové rakoviny kůže) před vstupem do studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
001
Uživatelé bekaplerminu Skupina uživatelů bekaplerminu (tj. pacientů s diabetem léčených bekaplerminem)
|
Skupina uživatelů bekaplerminu (tj. pacientů s diabetem léčených bekaplerminem)
|
|
002
Uživatelé bekaplerminu Skupina neuživatelů bekaplerminu (tj. pacienti, kteří nejsou léčeni bekaplerminem, ale mají podobné charakteristiky jako pacienti v kohortě uživatelů bekaplerminu)
|
Skupina neuživatelů bekaplerminu (tj. pacientů, kteří nejsou léčeni bekaplerminem, ale mají podobné charakteristiky jako pacienti v kohortě uživatelů bekaplerminu)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet a míra případů výskytu rakoviny (seskupených jako nemelanomová rakovina kůže, všechny ostatní invazivní rakoviny dohromady a místně specifické rakoviny) u pacientů, kteří užívali bekaplermin, au pacientů, kteří bekaplermin neužívali.
Časové okno: Od okamžiku náboru začínajícího 1. října 1999 do nejdříve 30. září 2007, identifikace výsledku nebo úmrtí.
|
Od okamžiku náboru začínajícího 1. října 1999 do nejdříve 30. září 2007, identifikace výsledku nebo úmrtí.
|
|
Počet a míra úmrtí na rakovinu u pacientů, kteří užívali bekaplermin, a pacientů, kteří neužívali bekaplermin, neužívali.
Časové okno: Od okamžiku časového rozlišení počínaje 1. říjnem 1999 do nejdříve 30. září 2007 nebo úmrtí.
|
Od okamžiku časového rozlišení počínaje 1. říjnem 1999 do nejdříve 30. září 2007 nebo úmrtí.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet dávek bekaplerminu spojených s rizikem výskytu rakoviny a/nebo úmrtí na rakovinu.
Časové okno: Od data prvního dávkování bekaplerminu počínaje 1. říjnem 1999 do nejdříve 30. září 2007, identifikace výsledku nebo smrt.
|
Od data prvního dávkování bekaplerminu počínaje 1. říjnem 1999 do nejdříve 30. září 2007, identifikace výsledku nebo smrt.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. listopadu 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2010
První zveřejněno (ODHAD)
5. listopadu 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
19. července 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. července 2016
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Nemoci nervového systému
- Kožní choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetické angiopatie
- Bércové vředy
- Kožní vřed
- Komplikace diabetu
- Nemoci nohou
- Neuromuskulární onemocnění
- Onemocnění periferního nervového systému
- Diabetes Mellitus
- Diabetická noha
- Vřed na nohou
- Diabetické neuropatie
- Fyziologické účinky léků
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Antikoagulancia
- Činidla indukující angiogenezi
- Becaplermin
Další identifikační čísla studie
- CR017497
- REGRANEX-EPI-02 (JINÝ: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .