Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie bekaplerminy i ryzyko raka w populacji pacjentów amerykańskich weteranów z cukrzycą

15 lipca 2016 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Badanie ryzyka raka związanego ze stosowaniem bekaplerminy u weteranów chorych na cukrzycę obsługiwanych przez U.S. Veterans Health Administration

Celem tego badania jest ocena ryzyka zachorowalności na raka i śmiertelności związanej ze stosowaniem preparatu REGRANEX (bekaplermina) u pacjentów z cukrzycą, którzy są członkami U.S. Veterans Health Administration.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie obserwacyjne pacjentów z cukrzycą, którzy kwalifikują się do opieki za pośrednictwem krajowego systemu opieki zdrowotnej Departamentu ds. Weteranów (VA), reprezentujących największą grupę osób starszych w zintegrowanym systemie opieki zdrowotnej w USA z kompleksową elektroniczną dokumentacją medyczną i powiązane dane ankietowe dotyczące zdrowia. REGRANEX (bekaplermina) to miejscowy lek stosowany w leczeniu owrzodzeń w neuropatii cukrzycowej kończyn dolnych. Pacjenci z VA z cukrzycowymi owrzodzeniami stopy, u których wcześniej nie występowały choroby nowotworowe, leczeni bekaplerminą, zostaną porównani z grupą podobnych pacjentów, którzy nie byli leczeni bekaplerminą. Osoby używające bekaplerminy (od momentu pierwszego wydania bekaplerminy) i osoby nieużywające bekaplerminy będą obserwowane przez okres do 8 lat w celu zidentyfikowania nowych nowotworów i zgonów związanych z rakiem, z potwierdzeniem przypadków w rejestrach i przeglądzie kart medycznych. To jest badanie obserwacyjne; żaden badany lek nie zostanie podany.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z cukrzycowymi owrzodzeniami stopy, którzy są członkami systemu opieki zdrowotnej Departamentu Spraw Weteranów Stanów Zjednoczonych (VA)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z cukrzycowymi owrzodzeniami stopy, którzy są członkami systemu opieki zdrowotnej Departamentu Spraw Weteranów Stanów Zjednoczonych (VA)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia raka (w tym nieczerniakowego raka skóry) przed włączeniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
001
Osoby stosujące bekaplerminę Kohorta osób stosujących bekaplerminę (tj. pacjentów z cukrzycą leczonych bekaplerminą)
Lek: Użytkownicy bekaplerminy
Kohorta użytkowników bekaplerminy (tj. pacjentów z cukrzycą leczonych bekaplerminą)
002
Osoby niestosujące bekaplerminy Kohorta osób niestosujących bekaplerminy (tj. pacjentów, którzy nie są leczeni bekaplerminą, ale mają podobne cechy jak pacjenci z kohorty stosującej bekaplerminę)
Inny: Osoby niebędące użytkownikami bekaplerminy
Kohorta osób niestosujących bekaplerminy (tj. pacjentów, którzy nie są leczeni bekaplerminą, ale mają podobne cechy jak pacjenci z kohorty stosującej bekaplerminę)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba i częstość przypadków zachorowań na nowotwory złośliwe (pogrupowane jako nieczerniakowy rak skóry, wszystkie inne inwazyjne nowotwory łącznie oraz nowotwory miejscowo specyficzne) u pacjentów, którzy stosowali bekaplerminę, oraz u pacjentów, którzy nie stosowali bekaplerminy.
Ramy czasowe: Od czasu rekrutacji rozpoczynającej się 1 października 1999 r. do najwcześniejszego z 30 września 2007 r., identyfikacji wyniku lub śmierci.
Od czasu rekrutacji rozpoczynającej się 1 października 1999 r. do najwcześniejszego z 30 września 2007 r., identyfikacji wyniku lub śmierci.
Liczba i wskaźnik zgonów z powodu raka u pacjentów, którzy stosowali bekaplerminę i pacjentów, którzy nie stosowali niestosowanej bekaplerminy.
Ramy czasowe: Od momentu naliczenia rozpoczynającego się 1 października 1999 r. do najwcześniejszego dnia 30 września 2007 r. lub śmierci.
Od momentu naliczenia rozpoczynającego się 1 października 1999 r. do najwcześniejszego dnia 30 września 2007 r. lub śmierci.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba dawek bekaplerminy związana z ryzykiem zachorowania na raka i/lub zgonu z powodu raka.
Ramy czasowe: Od daty pierwszego wydania bekaplerminy, począwszy od 1 października 1999 r., do najwcześniejszego z 30 września 2007 r., identyfikacji wyniku lub zgonu.
Od daty pierwszego wydania bekaplerminy, począwszy od 1 października 1999 r., do najwcześniejszego z 30 września 2007 r., identyfikacji wyniku lub zgonu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Współpracownicy

Bedford Research Corporation, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

19 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR017497
  • REGRANEX-EPI-02 (INNY: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj