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Uso de becaplermina y riesgo de cáncer en una población de pacientes de veteranos estadounidenses con diabetes

15 de julio de 2016 actualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Un estudio del riesgo de cáncer asociado con el uso de becaplermina en pacientes veteranos con diabetes atendidos por la Administración de Salud de Veteranos de EE. UU.

El propósito de este estudio es evaluar el riesgo de incidencia y mortalidad por cáncer asociado con el uso de REGRANEX (becaplermina) en pacientes con diabetes que son miembros de la Administración de Salud de Veteranos de EE. UU.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio observacional de pacientes con diabetes que son elegibles para recibir atención a través del Sistema de Atención Médica (VA) del Departamento Nacional de Asuntos de Veteranos, que representa la muestra más grande de adultos mayores en un sistema integrado de atención médica en los EE. UU. con registros médicos electrónicos completos y datos de encuestas de salud enlazables. REGRANEX (becaplermin) es un medicamento tópico que se usa para tratar las úlceras neuropáticas diabéticas de las extremidades inferiores. Los pacientes de VA con úlceras del pie diabético que no tengan antecedentes de cáncer que hayan recibido tratamiento con becaplermina se compararán con un grupo de pacientes similares que no hayan recibido tratamiento con becaplermina. Los usuarios de becaplermin (desde el momento de la dispensación inicial de becaplermin) y los no usuarios de becaplermin serán seguidos en el tiempo hasta por 8 años para identificar nuevos cánceres y muertes relacionadas con el cáncer, con confirmación de casos a través de registros y revisión de historias clínicas. Este es un estudio observacional; no se administrará ningún fármaco en investigación.

Tipo de estudio

De observación

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con úlceras del pie diabético que son miembros del Sistema de Atención de la Salud (VA) del Departamento de Asuntos de Veteranos de EE. UU.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con úlceras del pie diabético que son miembros del Sistema de Atención Médica (VA) del Departamento de Asuntos de Veteranos de EE. UU.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de cáncer (incluido el cáncer de piel no melanoma) antes de ingresar al estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
001
Usuarios de becaplermina Una cohorte de usuarios de becaplermina (es decir, pacientes con diabetes tratados con becaplermina)
Droga: Usuarios de Becaplermin
Una cohorte de usuarios de becaplermina (es decir, pacientes con diabetes tratados con becaplermina)
002
No usuarios de becaplermina Una cohorte de no usuarios de becaplermina (es decir, pacientes que no son tratados con becaplermina pero que tienen características similares a los pacientes en la cohorte de usuarios de becaplermina)
Otro: No usuarios de becaplermin
Una cohorte de no usuarios de becaplermina (es decir, pacientes que no son tratados con becaplermina pero que tienen características similares a los pacientes en la cohorte de usuarios de becaplermina)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El número y la tasa de casos de cánceres incidentes (agrupados como cáncer de piel no melanoma, todos los demás cánceres invasivos combinados y cánceres específicos del sitio) en pacientes que han usado becaplermina y pacientes que no han usado becaplermina.
Periodo de tiempo: Desde el momento del reclutamiento que comienza el 1 de octubre de 1999 hasta el 30 de septiembre de 2007, lo que ocurra antes, la identificación del resultado o la muerte.
Desde el momento del reclutamiento que comienza el 1 de octubre de 1999 hasta el 30 de septiembre de 2007, lo que ocurra antes, la identificación del resultado o la muerte.
El número y la tasa de muertes por cáncer en pacientes que han usado becaplermina y pacientes que no han usado becaplermina.
Periodo de tiempo: Desde el momento de la acumulación a partir del 1 de octubre de 1999 hasta el 30 de septiembre de 2007 o la muerte, lo que ocurra primero.
Desde el momento de la acumulación a partir del 1 de octubre de 1999 hasta el 30 de septiembre de 2007 o la muerte, lo que ocurra primero.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El número de dosis de becaplermina asociadas con el riesgo de cáncer incidente y/o muerte por cáncer.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dispensación de becaplermina a partir del 1 de octubre de 1999 hasta el 30 de septiembre de 2007, lo que ocurra antes, identificación del resultado o muerte.
Desde la fecha de la primera dispensación de becaplermina a partir del 1 de octubre de 1999 hasta el 30 de septiembre de 2007, lo que ocurra antes, identificación del resultado o muerte.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Colaboradores

Bedford Research Corporation, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

5 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

19 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR017497
  • REGRANEX-EPI-02 (OTRO: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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