Uso de Becaplermin e Risco de Câncer em uma População de Pacientes Veteranos dos EUA com Diabetes
15 de julho de 2016 atualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Um estudo do risco de câncer associado ao uso de becaplermina em pacientes veteranos com diabetes atendidos pela Administração de Saúde dos Veteranos dos EUA
O objetivo deste estudo é avaliar o risco de incidência de câncer e mortalidade associada ao uso de REGRANEX (becaplermin) em pacientes com diabetes que são membros de uma Administração de Saúde de Veteranos dos EUA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional de pacientes com diabetes que são elegíveis para atendimento por meio do Sistema de Saúde (VA) do Departamento de Assuntos de Veteranos, representando a maior amostra de idosos em um sistema de saúde integrado nos EUA com registros médicos eletrônicos abrangentes e dados de pesquisas de saúde vinculáveis.
REGRANEX (becaplermin) é um medicamento tópico usado para tratar úlceras neuropáticas diabéticas de membros inferiores.
Pacientes VA com úlceras de pé diabético sem história prévia de câncer que receberam tratamento com becaplermin serão comparados a um grupo de pacientes semelhantes que não receberam tratamento com becaplermin.
Usuários de becaplermin (a partir do momento da distribuição inicial de becaplermin) e não usuários de becaplermin serão acompanhados no tempo por até 8 anos para identificar novos cânceres e mortes relacionadas ao câncer, com confirmação de casos por meio de registros e revisão de prontuários médicos.
Este é um estudo observacional; nenhuma droga experimental será administrada.
Tipo de estudo
Observacional
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com úlceras de pé diabético que são membros do Sistema de Saúde (VA) do Departamento de Assuntos de Veteranos dos Estados Unidos
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com úlceras de pé diabético que são membros do Sistema de Saúde (VA) do Departamento de Assuntos de Veteranos dos EUA
Critério de exclusão:
- Histórico de câncer (incluindo câncer de pele não melanoma) antes da entrada no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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001
Usuários de becaplermin Um grupo de usuários de becaplermin (ou seja, pacientes com diabetes tratados com becaplermin)
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Uma coorte de usuários de becaplermin (ou seja, pacientes com diabetes tratados com becaplermin)
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002
Não usuários de becaplermina Uma coorte de não usuários de becaplermina (ou seja, pacientes que não são tratados com becaplermina, mas são semelhantes em características aos pacientes da coorte de usuários de becaplermina)
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Uma coorte de não usuários de becaplermina (ou seja, pacientes que não são tratados com becaplermina, mas são semelhantes em características aos pacientes da coorte de usuários de becaplermina)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O número e a taxa de casos de cânceres incidentes (agrupados como câncer de pele não melanoma, todos os outros cânceres invasivos combinados e cânceres específicos do local) em pacientes que usaram becaplermina e pacientes que não usaram becaplermina.
Prazo: Desde o momento do recrutamento, começando em 1º de outubro de 1999 até 30 de setembro de 2007, identificação do resultado ou morte.
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Desde o momento do recrutamento, começando em 1º de outubro de 1999 até 30 de setembro de 2007, identificação do resultado ou morte.
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O número e a taxa de mortes por câncer em pacientes que usaram becaplermina e pacientes que não usaram e não usaram becaplermina.
Prazo: A partir do momento da provisão começando em 1º de outubro de 1999 até o mais cedo de 30 de setembro de 2007 ou morte.
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A partir do momento da provisão começando em 1º de outubro de 1999 até o mais cedo de 30 de setembro de 2007 ou morte.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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O número de doses de becaplermina associado ao risco de incidência de câncer e/ou morte por câncer.
Prazo: A partir da data da primeira distribuição de becaplermin, começando em 1º de outubro de 1999 até 30 de setembro de 2007, identificação do desfecho ou óbito.
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A partir da data da primeira distribuição de becaplermin, começando em 1º de outubro de 1999 até 30 de setembro de 2007, identificação do desfecho ou óbito.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
5 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
19 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças de pele
- Doenças do Sistema Endócrino
- Angiopatias Diabéticas
- Úlcera de perna
- Úlcera de pele
- Complicações do Diabetes
- Doenças dos pés
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Diabetes Mellitus
- Pé diabético
- Úlcera do pé
- Neuropatias diabéticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Anticoagulantes
- Agentes Indutores de Angiogênese
- Becaplermin
Outros números de identificação do estudo
- CR017497
- REGRANEX-EPI-02 (OUTRO: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
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