Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Becaplerminbrug og kræftrisiko i en patientpopulation af amerikanske veteraner med diabetes

15. juli 2016 opdateret af: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

En undersøgelse af kræftrisiko forbundet med brug af becaplermin hos veterandiabetespatienter betjent af U.S. Veterans Health Administration

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere risikoen for kræftforekomst og dødelighed forbundet med brugen af ​​REGRANEX (becaplermin) hos patienter med diabetes, som er medlemmer af en U.S. Veterans Health Administration.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en observationsundersøgelse af patienter med diabetes, som er berettiget til pleje gennem det nationale Department of Veterans Affairs Health Care System (VA), der repræsenterer det største udvalg af ældre voksne i et integreret sundhedssystem i USA med omfattende elektroniske lægejournaler og linkbare sundhedsundersøgelsesdata. REGRANEX (becaplermin) er topisk medicin, der bruges til at behandle diabetiske neuropatiske sår i underekstremiteterne. VA-patienter med diabetiske fodsår, som ikke tidligere har haft kræft, og som har modtaget behandling med becaplermin, vil blive sammenlignet med en gruppe af lignende patienter, som ikke har fået behandling med becaplermin. Becaplermin-brugere (fra tidspunktet for den første udlevering af becaplermin) og ikke-brugere af becaplermin vil blive fulgt frem i tiden i op til 8 år for at identificere nye kræftformer og kræftrelaterede dødsfald, med bekræftelse af tilfælde gennem registre og gennemgang af lægeskemaer. Dette er et observationsstudie; intet forsøgslægemiddel vil blive indgivet.

Undersøgelsestype

Observationel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med diabetiske fodsår, der er medlemmer af US Department of Veterans Affairs Health Care System (VA)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diabetiske fodsår, der er medlemmer af US Department of Veterans Affairs Health Care System (VA)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kræft (herunder ikke-melanom hudkræft) før studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
001
Becaplermin-brugere En kohorte af becaplermin-brugere (dvs. patienter med diabetes behandlet med becaplermin)
Medicin: Becaplermin brugere
En kohorte af becaplerminbrugere (dvs. patienter med diabetes behandlet med becaplermin)
002
Becaplermin ikke-brugere En gruppe af becaplermin-ikke-brugere (dvs. patienter, der ikke behandles med becaplermin, men som i egenskaber ligner patienter i becaplermin-brugerkohorten)
Andet: Becaplermin ikke-brugere
En kohorte af ikke-brugere af becaplermin (dvs. patienter, der ikke behandles med becaplermin, men som i karakteristika ligner patienter i becaplermin-brugerkohorten)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet og hyppigheden af ​​tilfælde af hændelige kræftformer (grupperet som ikke-melanom hudkræft, alle andre invasive kræftformer kombineret og stedspecifikke kræftformer) hos patienter, der har brugt becaplermin, og patienter, der ikke har brugt becaplermin.
Tidsramme: Fra tidspunktet for rekruttering, der begynder den 1. oktober 1999 til tidligst den 30. september 2007, identifikation af resultatet eller dødsfald.
Fra tidspunktet for rekruttering, der begynder den 1. oktober 1999 til tidligst den 30. september 2007, identifikation af resultatet eller dødsfald.
Antallet og hyppigheden af ​​dødsfald som følge af kræft hos patienter, der har brugt becaplermin, og patienter, der ikke har brugt, ikke har brugt becaplermin.
Tidsramme: Fra optjeningstidspunktet, der begynder den 1. oktober 1999 til tidligst den 30. september 2007 eller dødsfald.
Fra optjeningstidspunktet, der begynder den 1. oktober 1999 til tidligst den 30. september 2007 eller dødsfald.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af doser af becaplermin forbundet med risiko for hændelig kræft og/eller kræftdød.
Tidsramme: Fra datoen for den første dispensering af becaplermin begyndende den 1. oktober 1999 til den tidligste den 30. september 2007, identifikation af resultatet eller død.
Fra datoen for den første dispensering af becaplermin begyndende den 1. oktober 1999 til den tidligste den 30. september 2007, identifikation af resultatet eller død.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Samarbejdspartnere

Bedford Research Corporation, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2010

Først opslået (SKØN)

5. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR017497
  • REGRANEX-EPI-02 (ANDET: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Becaplermin brugere

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner