Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование бекаплермина и риск развития рака у пациентов с диабетом среди ветеранов США

15 июля 2016 г. обновлено: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Исследование риска рака, связанного с использованием бекаплермина у пациентов-ветеранов с диабетом, обслуживаемое Управлением здравоохранения ветеранов США

Целью этого исследования является оценка риска заболеваемости раком и смертности, связанных с использованием REGRANEX (бекаплермин) у пациентов с диабетом, которые являются членами Управления здравоохранения ветеранов США.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это обсервационное исследование пациентов с диабетом, которые имеют право на лечение через национальную систему здравоохранения Департамента по делам ветеранов (VA), представляющее самую большую выборку пожилых людей в интегрированной системе здравоохранения в США с полными электронными медицинскими картами и связываемые данные обследований здоровья. РЕГРАНЕКС (бекаплермин) — это местное лекарство, используемое для лечения диабетических нейропатических язв нижних конечностей. Пациентов с ВА с диабетическими язвами стопы, у которых в анамнезе не было рака и которые получали лечение бекаплермином, будут сравнивать с группой таких же пациентов, которые не получали лечение бекаплермином. Пользователи бекаплермина (с момента первоначального отпуска бекаплермина) и лица, не принимающие бекаплермин, будут находиться под наблюдением в течение периода времени до 8 лет для выявления новых случаев рака и смертей, связанных с раком, с подтверждением случаев с помощью реестров и просмотра медицинских карт. Это обсервационное исследование; никакое исследуемое лекарство не будет вводиться.

Тип исследования

Наблюдательный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 99 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с диабетическими язвами стопы, входящие в систему здравоохранения Министерства по делам ветеранов США (VA).

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диабетическими язвами стопы, входящие в систему здравоохранения Министерства по делам ветеранов США (VA).

Критерий исключения:

  • Рак в анамнезе (включая немеланомный рак кожи) до включения в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
001
Пользователи бекаплермина Когорта пользователей бекаплермина (т.е. пациентов с диабетом, получающих лечение бекаплермином)
Лекарство: Пользователи бекаплермина
Когорта пользователей бекаплермина (т. е. пациентов с диабетом, получавших бекаплермин)
002
Непринимающие бекаплермин Когорта не принимавших бекаплермин (т. е. пациентов, не получавших бекаплермин, но сходных по характеристикам с пациентами из когорты, принимавших бекаплермин)
Другой: Непользователи бекаплермина
Когорта лиц, не принимающих бекаплермин (т. е. пациентов, не получающих бекаплермин, но сходных по характеристикам с пациентами из когорты, принимающих бекаплермин)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество и частота случаев возникновения рака (сгруппированного как немеланомный рак кожи, все другие инвазивные виды рака вместе взятые и локализованные виды рака) у пациентов, принимавших бекаплермин, и пациентов, не принимавших бекаплермин.
Временное ограничение: С момента вербовки, начиная с 1 октября 1999 г., до самого раннего из 30 сентября 2007 г., определения исхода или смерти.
С момента вербовки, начиная с 1 октября 1999 г., до самого раннего из 30 сентября 2007 г., определения исхода или смерти.
Число и частота смертей от рака у пациентов, принимавших бекаплермин, и у пациентов, не принимавших бекаплермин.
Временное ограничение: С момента начисления, начиная с 1 октября 1999 г. до самого раннего из 30 сентября 2007 г. или до смерти.
С момента начисления, начиная с 1 октября 1999 г. до самого раннего из 30 сентября 2007 г. или до смерти.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество доз бекаплермина, связанное с риском развития рака и/или смерти от рака.
Временное ограничение: С даты первой выдачи бекаплермина, начиная с 1 октября 1999 г., до самой ранней из дат 30 сентября 2007 г., определения исхода или смерти.
С даты первой выдачи бекаплермина, начиная с 1 октября 1999 г., до самой ранней из дат 30 сентября 2007 г., определения исхода или смерти.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Соавторы

Bedford Research Corporation, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

5 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

19 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR017497
  • REGRANEX-EPI-02 (ДРУГОЙ: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться