- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01235260
Becaplerminanvändning och cancerrisk i en patientpopulation av amerikanska veteraner med diabetes
15 juli 2016 uppdaterad av: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
En studie av cancerrisk associerad med användning av becaplermin hos veterandiabetespatienter som betjänas av U.S. Veterans Health Administration
Syftet med denna studie är att utvärdera risken för cancerincidens och dödlighet i samband med användningen av REGRANEX (becaplermin) hos patienter med diabetes som är medlemmar i en U.S. Veterans Health Administration.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en observationsstudie av patienter med diabetes som är berättigade till vård genom National Department of Veterans Affairs Health Care System (VA), som representerar det största urvalet av äldre vuxna i ett integrerat hälsovårdssystem i USA med omfattande elektroniska journaler och länkbara hälsoundersökningsdata.
REGRANEX (becaplermin) är utvärtes läkemedel som används för att behandla diabetiska neuropatiska sår i nedre extremiteter.
VA-patienter med diabetiska fotsår som inte tidigare har haft cancer som har fått behandling med becaplermin kommer att jämföras med en grupp liknande patienter som inte har fått behandling med becaplermin.
Becaplermin-användare (från tidpunkten för den första dispenseringen av becaplermin) och icke-användare av becaplermin kommer att följas framåt i tiden i upp till 8 år för att identifiera nya cancerformer och cancerrelaterade dödsfall, med bekräftelse av fall genom register och medicinsk kartgranskning.
Detta är en observationsstudie; inget prövningsläkemedel kommer att administreras.
Studietyp
Observationell
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 99 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med diabetiska fotsår som är medlemmar i U.S. Department of Veterans Affairs Health Care System (VA)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med diabetiska fotsår som är medlemmar i U.S. Department of Veterans Affairs Health Care System (VA)
Exklusions kriterier:
- Historik av cancer (inklusive icke-melanom hudcancer) före studiestart
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
001
Becaplermin-användare En kohort av becaplermin-användare (dvs patienter med diabetes som behandlas med becaplermin)
|
En kohort av becaplerminanvändare (dvs patienter med diabetes behandlade med becaplermin)
|
|
002
Becaplermin icke-användare En kohort av becaplermin icke-användare (dvs patienter som inte behandlas med becaplermin men som i egenskaper liknar patienter i becaplermin-användarkohorten)
|
En kohort av icke-användare av becaplermin (dvs patienter som inte behandlas med becaplermin men som i egenskaper liknar patienter i becaplermin-användarkohorten)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antalet och frekvensen av fall av incidenta cancerformer (grupperade som icke-melanom hudcancer, alla andra invasiva cancerformer kombinerat och platsspecifika cancerformer) hos patienter som har använt becaplermin och patienter som inte har använt becaplermin.
Tidsram: Från tidpunkten för rekryteringen med början 1 oktober 1999 till tidigast 30 september 2007, identifiering av utfall eller dödsfall.
|
Från tidpunkten för rekryteringen med början 1 oktober 1999 till tidigast 30 september 2007, identifiering av utfall eller dödsfall.
|
|
Antalet och frekvensen av dödsfall i cancer hos patienter som har använt becaplermin och patienter som inte använt becaplermin.
Tidsram: Från tidpunkten för intjänande med början 1 oktober 1999 till tidigast 30 september 2007 eller dödsfall.
|
Från tidpunkten för intjänande med början 1 oktober 1999 till tidigast 30 september 2007 eller dödsfall.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antalet becaplermindoser som är associerade med risken för incidenter av cancer och/eller cancerdöd.
Tidsram: Från datumet för den första becaplermin-dispenseringen med början den 1 oktober 1999 till tidigast den 30 september 2007, identifiering av utfall eller dödsfall.
|
Från datumet för den första becaplermin-dispenseringen med början den 1 oktober 1999 till tidigast den 30 september 2007, identifiering av utfall eller dödsfall.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 mars 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
1 mars 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 november 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 november 2010
Första postat (UPPSKATTA)
5 november 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
19 juli 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2016
Senast verifierad
1 juli 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Hudsjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabetiska angiopatier
- Bensår
- Hudsår
- Diabeteskomplikationer
- Fotsjukdomar
- Neuromuskulära sjukdomar
- Sjukdomar i det perifera nervsystemet
- Diabetes mellitus
- Diabetesfot
- Fotsår
- Diabetiska neuropatier
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Antikoagulantia
- Angiogenes-inducerande medel
- Becaplermin
Andra studie-ID-nummer
- CR017497
- REGRANEX-EPI-02 (ÖVRIG: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .