Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Becaplermin Gebruik en kankerrisico bij een patiëntenpopulatie van Amerikaanse veteranen met diabetes

15 juli 2016 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Een onderzoek naar het risico op kanker in verband met het gebruik van becaplermin bij veteranendiabetespatiënten die worden bediend door de Amerikaanse Veterans Health Administration

Het doel van deze studie is het evalueren van het risico op kankerincidentie en mortaliteit geassocieerd met het gebruik van REGRANEX (becaplermin) bij patiënten met diabetes die lid zijn van een Amerikaanse Veterans Health Administration.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een observationele studie van patiënten met diabetes die in aanmerking komen voor zorg via het nationale Department of Veterans Affairs Health Care System (VA), dat de grootste steekproef vertegenwoordigt van oudere volwassenen in een geïntegreerd gezondheidszorgsysteem in de VS met uitgebreide elektronische medische dossiers en koppelbare gezondheidsenquêtegegevens. REGRANEX (becaplermin) is een actueel medicijn dat wordt gebruikt voor de behandeling van diabetische neuropathische ulcera van de onderste ledematen. VA-patiënten met diabetische voetulcera die geen voorgeschiedenis van kanker hebben en die zijn behandeld met becaplermin, zullen worden vergeleken met een groep vergelijkbare patiënten die niet zijn behandeld met becaplermin. Becaplermin-gebruikers (vanaf het moment van eerste verstrekking van becaplermin) en becaplermin-niet-gebruikers zullen gedurende maximaal 8 jaar in de tijd worden gevolgd om nieuwe kankers en aan kanker gerelateerde sterfgevallen te identificeren, met bevestiging van gevallen door middel van registers en beoordeling van medische dossiers. Dit is een observationele studie; er wordt geen onderzoeksgeneesmiddel toegediend.

Studietype

Observationeel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 99 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met diabetische voetulcera die lid zijn van het U.S. Department of Veterans Affairs Health Care System (VA)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met diabetische voetulcera die lid zijn van het U.S. Department of Veterans Affairs Health Care System (VA)

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van kanker (inclusief niet-melanome huidkanker) voorafgaand aan deelname aan de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
001
Becaplermin-gebruikers Een cohort van becaplermin-gebruikers (dwz patiënten met diabetes behandeld met becaplermin)
Geneesmiddel: Becaplermin-gebruikers
Een cohort gebruikers van becaplermin (d.w.z. diabetespatiënten behandeld met becaplermin)
002
Becaplermin niet-gebruikers Een cohort van becaplermin niet-gebruikers (dwz patiënten die niet met becaplermin worden behandeld maar qua kenmerken vergelijkbaar zijn met patiënten in het becaplermin-gebruikende cohort)
Ander: Becaplermin niet-gebruikers
Een cohort van niet-gebruikers van becaplermin (dwz patiënten die niet met becaplermin worden behandeld, maar qua kenmerken vergelijkbaar zijn met patiënten in het cohort dat becaplermin gebruikt)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aantal en percentage gevallen van incidentele kankers (gegroepeerd als niet-melanome huidkanker, alle andere invasieve kankers gecombineerd en plaatsspecifieke kankers) bij patiënten die becaplermin hebben gebruikt en patiënten die geen becaplermin hebben gebruikt.
Tijdsspanne: Vanaf het moment van rekrutering vanaf 1 oktober 1999 tot ten vroegste 30 september 2007, identificatie van de uitkomst of overlijden.
Vanaf het moment van rekrutering vanaf 1 oktober 1999 tot ten vroegste 30 september 2007, identificatie van de uitkomst of overlijden.
Het aantal en het aantal sterfgevallen als gevolg van kanker bij patiënten die becaplermin hebben gebruikt en patiënten die geen becaplermin hebben gebruikt.
Tijdsspanne: Vanaf het moment van opbouw vanaf 1 oktober 1999 tot ten vroegste 30 september 2007 of overlijden.
Vanaf het moment van opbouw vanaf 1 oktober 1999 tot ten vroegste 30 september 2007 of overlijden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aantal doses becaplermin dat verband houdt met het risico op kankerincidentie en/of overlijden door kanker.
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste verstrekking van becaplermin vanaf 1 oktober 1999 tot ten vroegste 30 september 2007, vaststelling van de uitkomst of overlijden.
Vanaf de datum van de eerste verstrekking van becaplermin vanaf 1 oktober 1999 tot ten vroegste 30 september 2007, vaststelling van de uitkomst of overlijden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Medewerkers

Bedford Research Corporation, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

19 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR017497
  • REGRANEX-EPI-02 (ANDER: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren