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Utilisation de la bécaplermine et risque de cancer dans une population de patients de vétérans américains atteints de diabète

15 juillet 2016 mis à jour par: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Une étude sur le risque de cancer associé à l'utilisation de la bécaplermine chez des patients diabétiques vétérans servis par la US Veterans Health Administration

Le but de cette étude est d'évaluer le risque d'incidence du cancer et de mortalité associés à l'utilisation de REGRANEX (bécaplermine) chez les patients diabétiques qui sont membres d'une US Veterans Health Administration.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude observationnelle de patients diabétiques éligibles aux soins par le biais du système de soins de santé du ministère des Anciens Combattants (VA), représentant le plus grand échantillon d'adultes âgés dans un système de soins de santé intégré aux États-Unis avec des dossiers médicaux électroniques complets et données d'enquête sur la santé pouvant être couplées. REGRANEX (bécaplermine) est un médicament topique utilisé pour traiter les ulcères neuropathiques diabétiques des membres inférieurs. Les patients AV atteints d'ulcère du pied diabétique sans antécédent de cancer et ayant reçu un traitement par la bécaplermine seront comparés à un groupe de patients similaires n'ayant pas reçu de traitement par la bécaplermine. Les utilisateurs de bécaplermine (à partir du moment de la distribution initiale de bécaplermine) et les non-utilisateurs de bécaplermine seront suivis dans le temps jusqu'à 8 ans pour identifier les nouveaux cancers et les décès liés au cancer, avec confirmation des cas par le biais des registres et de l'examen des dossiers médicaux. Il s'agit d'une étude observationnelle; aucun médicament expérimental ne sera administré.

Type d'étude

Observationnel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 99 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints d'ulcères du pied diabétique qui sont membres du système de soins de santé du département américain des anciens combattants (VA)

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'ulcères du pied diabétique qui sont membres du système de soins de santé du département américain des anciens combattants (VA)

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de cancer (y compris le cancer de la peau autre que le mélanome) avant l'entrée à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
001
Utilisateurs de bécaplermine Une cohorte d'utilisateurs de bécaplermine (c'est-à-dire des patients diabétiques traités par bécaplermine)
Médicament: Utilisateurs de Becaplermin
Une cohorte d'utilisateurs de bécaplermine (c'est-à-dire des patients diabétiques traités par bécaplermine)
002
Non-utilisateurs de bécaplermine Une cohorte de non-utilisateurs de bécaplermine (c'est-à-dire des patients qui ne sont pas traités par la bécaplermine mais qui présentent des caractéristiques similaires à celles des patients de la cohorte des utilisateurs de bécaplermine)
Autre: Non-utilisateurs de Becaplermin
Une cohorte de non-utilisateurs de bécaplermine (c'est-à-dire des patients qui ne sont pas traités par la bécaplermine mais qui présentent des caractéristiques similaires à celles des patients de la cohorte d'utilisateurs de bécaplermine)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le nombre et le taux de cas de cancers incidents (regroupés en cancer de la peau autre que le mélanome, tous les autres cancers invasifs combinés et cancers spécifiques) chez les patients qui ont utilisé la bécaplermine et les patients qui n'ont pas utilisé la bécaplermine.
Délai: À partir du moment du recrutement commençant le 1er octobre 1999 jusqu'au 30 septembre 2007 au plus tôt, identification du résultat ou décès.
À partir du moment du recrutement commençant le 1er octobre 1999 jusqu'au 30 septembre 2007 au plus tôt, identification du résultat ou décès.
Le nombre et le taux de décès par cancer chez les patients qui ont utilisé la bécaplermine et les patients qui n'ont pas utilisé la bécaplermine.
Délai: À partir du moment de l'accumulation commençant le 1er octobre 1999 jusqu'au 30 septembre 2007 ou au décès au plus tôt.
À partir du moment de l'accumulation commençant le 1er octobre 1999 jusqu'au 30 septembre 2007 ou au décès au plus tôt.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le nombre de doses de bécaplermine associées au risque de cancer incident et/ou de décès par cancer.
Délai: À partir de la date de la première distribution de bécaplermine commençant le 1er octobre 1999 jusqu'au 30 septembre 2007 au plus tôt, identification du résultat ou décès.
À partir de la date de la première distribution de bécaplermine commençant le 1er octobre 1999 jusqu'au 30 septembre 2007 au plus tôt, identification du résultat ou décès.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Collaborateurs

Bedford Research Corporation, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2010

Première publication (ESTIMATION)

5 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

19 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR017497
  • REGRANEX-EPI-02 (AUTRE: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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