- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01235260
Becaplermin-bruk og kreftrisiko i en pasientpopulasjon av amerikanske veteraner med diabetes
15. juli 2016 oppdatert av: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
En studie av kreftrisiko assosiert med bruk av becaplermin hos veterandiabetespasienter betjent av U.S. Veterans Health Administration
Hensikten med denne studien er å evaluere risiko for kreftforekomst og dødelighet assosiert med bruk av REGRANEX (becaplermin) hos pasienter med diabetes som er medlemmer av en U.S. Veterans Health Administration.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en observasjonsstudie av pasienter med diabetes som er kvalifisert for behandling gjennom National Department of Veterans Affairs Health Care System (VA), som representerer det største utvalget av eldre voksne i et integrert helsevesen i USA med omfattende elektroniske medisinske journaler og koblingsbare helseundersøkelsesdata.
REGRANEX (becaplermin) er aktuell medisin som brukes til å behandle diabetiske nevropatiske sår i nedre ekstremiteter.
VA-pasienter med diabetiske fotsår som ikke har tidligere hatt kreft som har fått behandling med becaplermin, vil bli sammenlignet med en gruppe tilsvarende pasienter som ikke har fått behandling med becaplermin.
Becaplermin-brukere (fra tidspunktet for første utlevering av becaplermin) og ikke-brukere av becaplermin vil bli fulgt fremover i tid i opptil 8 år for å identifisere nye kreftformer og kreftrelaterte dødsfall, med bekreftelse av tilfeller gjennom registre og medisinsk kartgjennomgang.
Dette er en observasjonsstudie; ingen undersøkelsesmedisin vil bli administrert.
Studietype
Observasjonsmessig
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med diabetiske fotsår som er medlemmer av U.S. Department of Veterans Affairs Health Care System (VA)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med diabetiske fotsår som er medlemmer av U.S. Department of Veterans Affairs Health Care System (VA)
Ekskluderingskriterier:
- Historie med kreft (inkludert ikke-melanom hudkreft) før studiestart
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
001
Becaplermin-brukere En kohort av becaplermin-brukere (dvs. pasienter med diabetes behandlet med becaplermin)
|
En kohort av becaplermin-brukere (dvs. pasienter med diabetes behandlet med becaplermin)
|
|
002
Becaplermin ikke-brukere En kohort av becaplermin-brukere (dvs. pasienter som ikke er behandlet med becaplermin, men som har samme egenskaper som pasienter i becaplermin-brukerkohorten)
|
En kohort av becaplermin ikke-brukere (dvs. pasienter som ikke behandles med becaplermin, men som i egenskaper ligner pasienter i becaplermin-brukerkohorten)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall og hyppighet av tilfeller av krefttilfeller (gruppert som ikke-melanom hudkreft, alle andre invasive kreftformer kombinert og stedsspesifikke kreftformer) hos pasienter som har brukt becaplermin og pasienter som ikke har brukt becaplermin.
Tidsramme: Fra tidspunktet for rekruttering fra 1. oktober 1999 til tidligst 30. september 2007, identifisering av utfall eller død.
|
Fra tidspunktet for rekruttering fra 1. oktober 1999 til tidligst 30. september 2007, identifisering av utfall eller død.
|
|
Antall og frekvensen av dødsfall fra kreft hos pasienter som har brukt becaplermin og pasienter som ikke har brukt becaplermin som ikke har brukt.
Tidsramme: Fra tidspunktet for opptjening fra 1. oktober 1999 til tidligst 30. september 2007 eller død.
|
Fra tidspunktet for opptjening fra 1. oktober 1999 til tidligst 30. september 2007 eller død.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall becaplermindoser assosiert med risiko for kreft og/eller kreftdød.
Tidsramme: Fra datoen for den første becaplermin-dispenseringen fra 1. oktober 1999 til tidligst 30. september 2007, utfallsidentifikasjon eller død.
|
Fra datoen for den første becaplermin-dispenseringen fra 1. oktober 1999 til tidligst 30. september 2007, utfallsidentifikasjon eller død.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. november 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
5. november 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
19. juli 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2016
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Hudsykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Diabetiske angiopatier
- Bensår
- Hudsår
- Diabetes komplikasjoner
- Fotsykdommer
- Nevromuskulære sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Sukkersyke
- Diabetisk fot
- Fotsår
- Diabetiske nevropatier
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Antikoagulanter
- Angiogenese-induserende midler
- Becaplermin
Andre studie-ID-numre
- CR017497
- REGRANEX-EPI-02 (ANNEN: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .