Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bekaplermiinin käyttö ja syöpäriski yhdysvaltalaisten diabetesta sairastavien veteraanien potilasjoukossa

perjantai 15. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Yhdysvaltain veteraanien terveysviraston tutkimus bekaplermiinin käyttöön liittyvästä syöpäriskistä veteraanidiabetespotilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida REGRANEXin (bekaplermiinin) käyttöön liittyvää syövän ilmaantuvuuden ja kuolleisuuden riskiä diabeetikoilla, jotka ovat Yhdysvaltain veteraanien terveysviraston jäseniä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on havaintotutkimus diabeetikoista, jotka ovat oikeutettuja hoitoon kansallisen Veterans Affairs Health Care Systemin (VA) kautta. Se edustaa suurinta ikääntyneiden aikuisten otosta integroidussa terveydenhuoltojärjestelmässä Yhdysvalloissa, jolla on kattavat sähköiset sairauskertomukset ja linkitettävät terveyskyselytiedot. REGRANEX (bekaplermiini) on paikallinen lääke, jota käytetään alaraajojen diabeettisten neuropaattisten haavaumien hoitoon. Diabeettisia jalkahaavoja sairastavia VA-potilaita, joilla ei ole aiemmin ollut syöpää ja jotka ovat saaneet bekaplermiinihoitoa, verrataan samankaltaisten potilaiden ryhmään, jotka eivät ole saaneet bekaplermiinihoitoa. Bekaplermiinin käyttäjiä (bekaplermiinin ensimmäisestä annostelusta lähtien) ja käyttämättömiä bekaplermiiniä seurataan ajassa eteenpäin jopa 8 vuoden ajan uusien syöpien ja syöpään liittyvien kuolemantapausten tunnistamiseksi. Tapaukset vahvistetaan rekistereiden ja lääketieteellisten karttojen avulla. Tämä on havainnointitutkimus; tutkimuslääkettä ei anneta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 99 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on diabeettisia jalkahaavoja ja jotka ovat Yhdysvaltain veteraaniministeriön terveydenhuoltojärjestelmän (VA) jäseniä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diabeettisia jalkahaavoja ja jotka ovat Yhdysvaltain veteraaniasiainministeriön terveydenhuoltojärjestelmän (VA) jäseniä

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi syöpää (mukaan lukien ei-melanooma-ihosyöpä) ennen tutkimukseen tuloa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
001
Bekaplermiinin käyttäjät Joukko bekaplermiinin käyttäjiä (eli diabetespotilaita, joita hoidetaan bekaplermiinilla)
Lääke: Becaplerminin käyttäjät
Joukko bekaplermiinin käyttäjiä (eli diabetespotilaita, joita hoidetaan bekaplermiinilla)
002
Bekaplermiinia käyttämättömät potilaat Joukko bekaplermiinia ei-käyttäjiä (eli potilaat, joita ei hoideta bekaplermiinilla, mutta jotka ovat ominaisuuksiltaan samanlaisia ​​kuin bekaplermiinin käyttäjäkohortin potilaat)
Muut: Becaplerminin käyttämättömät
Joukko bekaplermiinia käyttämättömiä potilaita (eli potilaat, joita ei hoideta bekaplermiinilla, mutta jotka ovat ominaisuuksiltaan samanlaisia ​​​​kuin bekaplermiinin käyttäjäkohorttiin kuuluvat potilaat)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tapahtuneiden syöpien (joka on ryhmitelty muuhun kuin melanoomaiseen ihosyöpään, kaikkiin muihin invasiivisiin syöpiin ja paikkakohtaisiin syöpiin) tapausten määrä ja määrä potilailla, jotka ovat käyttäneet bekaplermiinia, ja potilailla, jotka eivät ole käyttäneet bekaplermiinia.
Aikaikkuna: Rekrytointihetkestä 1. lokakuuta 1999 alkaen aikaisintaan 30. syyskuuta 2007, tuloksen tunnistamiseen tai kuolemaan.
Rekrytointihetkestä 1. lokakuuta 1999 alkaen aikaisintaan 30. syyskuuta 2007, tuloksen tunnistamiseen tai kuolemaan.
Syöpäkuolemien määrä ja määrä potilailla, jotka ovat käyttäneet bekaplermiinia, ja potilailla, jotka eivät ole käyttäneet bekaplermiinia.
Aikaikkuna: Karttumisajasta 1.10.1999 alkaen aikaisintaan 30.9.2007 tai kuolemaan asti.
Karttumisajasta 1.10.1999 alkaen aikaisintaan 30.9.2007 tai kuolemaan asti.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Syövän ja/tai syöpäkuoleman riskiin liittyvien bekaplermiiniannosten määrä.
Aikaikkuna: Ensimmäisen bekaplermiinin annostelun päivämäärästä 1. lokakuuta 1999 alkaen aikaisintaan 30. syyskuuta 2007 asti, tuloksen tunnistamiseen tai kuolemaan.
Ensimmäisen bekaplermiinin annostelun päivämäärästä 1. lokakuuta 1999 alkaen aikaisintaan 30. syyskuuta 2007 asti, tuloksen tunnistamiseen tai kuolemaan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Yhteistyökumppanit

Bedford Research Corporation, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 5. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 19. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR017497
  • REGRANEX-EPI-02 (MUUTA: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa