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Uso di becaplermina e rischio di cancro in una popolazione di pazienti di veterani statunitensi con diabete

15 luglio 2016 aggiornato da: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Uno studio sul rischio di cancro associato all'uso di becaplermina nei pazienti diabetici veterani serviti dalla Veterans Health Administration degli Stati Uniti

Lo scopo di questo studio è valutare il rischio di incidenza e mortalità del cancro associato all'uso di REGRANEX (becaplermin) in pazienti con diabete che sono membri di una Veterans Health Administration degli Stati Uniti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio osservazionale su pazienti con diabete che possono beneficiare di cure attraverso il National Department of Veterans Affairs Health Care System (VA), che rappresenta il più grande campione di anziani in un sistema sanitario integrato negli Stati Uniti con cartelle cliniche elettroniche complete e dati di sondaggi sulla salute collegabili. REGRANEX (becaplermin) è un farmaco topico usato per trattare le ulcere neuropatiche diabetiche degli arti inferiori. I pazienti VA con ulcere del piede diabetico che non hanno precedenti di cancro che hanno ricevuto un trattamento con becaplermina saranno confrontati con un gruppo di pazienti simili che non hanno ricevuto un trattamento con becaplermina. Gli utilizzatori di becaplermin (dal momento dell'erogazione iniziale di becaplermin) e i non utilizzatori di becaplermin saranno seguiti in avanti nel tempo fino a 8 anni per identificare nuovi tumori e decessi correlati al cancro, con conferma dei casi attraverso registri e revisione delle cartelle cliniche. Questo è uno studio osservazionale; non verrà somministrato alcun farmaco sperimentale.

Tipo di studio

Osservativo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con ulcere del piede diabetico che sono membri del Department of Veterans Affairs Health Care System (VA) degli Stati Uniti

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con ulcere del piede diabetico che sono membri del Sistema sanitario (VA) del Dipartimento per gli affari dei veterani degli Stati Uniti

Criteri di esclusione:

  • - Storia di cancro (incluso il cancro della pelle non melanoma) prima dell'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
001
Utilizzatori di becaplermina Una coorte di utilizzatori di becaplermina (ovvero pazienti con diabete trattati con becaplermina)
Droga: Utenti di Becaplermin
Una coorte di utilizzatori di becaplermina (cioè pazienti con diabete trattati con becaplermina)
002
Non utilizzatori di becaplermina Una coorte di non utilizzatori di becaplermina (cioè pazienti che non sono trattati con becaplermina ma hanno caratteristiche simili ai pazienti nella coorte di utilizzatori di becaplermina)
Altro: Becaplermin non utilizzatori
Una coorte di non utilizzatori di becaplermina (cioè pazienti che non sono trattati con becaplermina ma hanno caratteristiche simili ai pazienti nella coorte di utilizzatori di becaplermina)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero e il tasso di casi di tumori incidenti (raggruppati come tumore cutaneo non melanoma, tutti gli altri tumori invasivi combinati e tumori sito specifici) nei pazienti che hanno utilizzato becaplermina e nei pazienti che non hanno utilizzato becaplermina.
Lasso di tempo: Dal momento del reclutamento a partire dal 1 ottobre 1999 fino al primo 30 settembre 2007, identificazione dell'esito o decesso.
Dal momento del reclutamento a partire dal 1 ottobre 1999 fino al primo 30 settembre 2007, identificazione dell'esito o decesso.
Il numero e il tasso di decessi per cancro nei pazienti che hanno usato becaplermina e nei pazienti che non hanno usato becaplermina non usato.
Lasso di tempo: Dal momento dell'accantonamento a partire dal 1° ottobre 1999 fino al primo 30 settembre 2007 o alla morte.
Dal momento dell'accantonamento a partire dal 1° ottobre 1999 fino al primo 30 settembre 2007 o alla morte.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero di dosi di becaplermina associate al rischio di cancro incidente e/o morte per cancro.
Lasso di tempo: Dalla data della prima erogazione di becaplermin a partire dal 1 ottobre 1999 fino al primo 30 settembre 2007, identificazione dell'esito o decesso.
Dalla data della prima erogazione di becaplermin a partire dal 1 ottobre 1999 fino al primo 30 settembre 2007, identificazione dell'esito o decesso.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Collaboratori

Bedford Research Corporation, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

5 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

19 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR017497
  • REGRANEX-EPI-02 (ALTRO: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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