阿芬太尼与舒芬太尼对儿童气管抽吸疼痛的比较 (DOLOREAPEDIA)
2012年7月3日 更新者：University Hospital, Grenoble
阿芬太尼与舒芬太尼对儿童重症监护病房气管抽吸治疗疼痛的疗效比较。
主要目的是评估阿芬太尼对法国儿科重症监护病房气管抽吸治疗儿童疼痛的疗效，并与目前的标准疗法舒芬太尼进行比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Grenoble、法国
- University Hospital of Grenoble
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 15年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1 个月至 15 岁的儿童
- 加入法国社会保障体系或同等制度
- 接受机械通气至少 4 小时且少于 48 小时的儿童
- 通风至少8小时
- 儿科重症监护少于 30 天
- 正在接受静脉镇静的孩子
- 父母双方同意
- 尽可能征得孩子的同意
排除标准：
- 受保护的孩子
- 氯胺酮治疗
- 患有面部和/或严重脑外伤的儿童
- 已知对吗啡过敏或对舒芬太尼不耐受
- 呼吸的
- 慢性阻塞性肺疾病
- 肌无力
- 用吗啡激动剂-拮抗剂治疗，或与 MAOI 联合治疗
- 肾脏或肝脏疾病
- 超过 1 个月的早产（但按矫正年龄未足月）
- 相关治疗或病理学禁忌舒芬太尼硬膜外给药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：阿芬太尼
|
剂型：注射剂、阿片类镇痛剂吗啡、静脉注射剂。 剂量：10μg/Kg，稀释：1 ml = 体积相当于 66μg 或 10μg/kg = 1.43μg/kg 芬太尼。 频率和持续时间：分别在 0 小时和 4 小时进行 2 次气管抽吸之前进行 2 次推注。 |
|
假比较器：舒芬太尼
|
剂型：注射剂、阿片类镇痛剂吗啡、静脉注射剂。 剂量：静脉注射药物至 0,15 µg/Kg：10 毫升水泡，20 盒。 默克 频率和持续时间：分别在 0 小时和 4 小时进行 2 次气管抽吸之前进行 2 次推注。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
舒适评分
大体时间：8小时
|
法国儿科重症监护病房推荐的疼痛评分
|
8小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血流动力学标准
大体时间：8小时
|
血压和心率
|
8小时
|
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双频指数评分
大体时间：8小时
|
评估儿童的镇静水平
|
8小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Isabelle WROBLEWSKI, MD PHD、University Hospital, Grenoble
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ista E, van Dijk M, Tibboel D, de Hoog M. Assessment of sedation levels in pediatric intensive care patients can be improved by using the COMFORT "behavior" scale. Pediatr Crit Care Med. 2005 Jan;6(1):58-63. doi: 10.1097/01.PCC.0000149318.40279.1A.
- Stanik-Hutt JA, Soeken KL, Belcher AE, Fontaine DK, Gift AG. Pain experiences of traumatically injured patients in a critical care setting. Am J Crit Care. 2001 Jul;10(4):252-9.
- Triltsch AE, Nestmann G, Orawa H, Moshirzadeh M, Sander M, Grosse J, Genahr A, Konertz W, Spies CD. Bispectral index versus COMFORT score to determine the level of sedation in paediatric intensive care unit patients: a prospective study. Crit Care. 2005 Feb;9(1):R9-17. doi: 10.1186/cc2977. Epub 2004 Nov 10. Erratum In: Crit Care. 2005 Oct 5;9(5):426.
- Brocas E, Dupont H, Paugam-Burtz C, Servin F, Mantz J, Desmonts JM. Bispectral index variations during tracheal suction in mechanically ventilated critically ill patients: effect of an alfentanil bolus. Intensive Care Med. 2002 Feb;28(2):211-3. doi: 10.1007/s00134-001-1189-y. Epub 2002 Jan 12.
- Veyckemans F. [Sedation in children: how and for who?]. Arch Pediatr. 2006 Jun;13(6):835-7. doi: 10.1016/j.arcped.2006.03.131. Epub 2006 May 12. No abstract available. French.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年6月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月1日
研究完成 (实际的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月4日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月4日
首次发布 (估计)
2010年11月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年7月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年7月3日
最后验证
2012年7月1日
更多信息
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