Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alfentanil versus Sufentanil for smerte hos barn under trakealsug (DOLOREAPEDIA)

3. juli 2012 oppdatert av: University Hospital, Grenoble

Effekten av alfentanyl versus sufentanyl hos barn for smerte under behandling med luftrørssuging på en intensivavdeling.

Hovedmålet er å vurdere effekten av Alfentanil for smerte hos barn behandlet med luftrørssuging på pediatriske intensivavdelinger i Frankrike, sammenlignet med Sufentanyl, dagens standardbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike
        • University hospital of Grenoble

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • barn mellom 1 måned og 15 år
  • tilknytning til det franske trygdesystemet eller tilsvarende
  • barn som mottar mekanisk ventilasjon i minst 4 timer og mindre enn 48 timer
  • ventilasjon i minst 8 timer
  • mindre enn 30 dager i pediatrisk intensivbehandling
  • barn under intravenøs sedasjon
  • samtykke fra begge foreldrene
  • samtykke fra barnet når det er mulig

Ekskluderingskriterier:

  • kurarisert barn
  • ketaminbehandling
  • barn som lider av ansikts- og/eller alvorlig hjernetraumatisme
  • kjent overfølsomhetsreaksjon mot morfin eller intoleransemangel overfor sufentanyl
  • luftveiene
  • kronisk obstruktiv lungesykdom
  • myasteni
  • behandling med morfinagonister-antagonister, eller kombinasjon med MAO-hemmere
  • nyre- eller leversykdommer
  • prematur fødsel av mer enn én måned av livet (men ikke ved full termin etter korrigert alder)
  • assosiert behandling eller patologi kontraindiserende administrering av Sufentanyl epidural

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Alfentanil
Legemiddel: Alfentanil

doseringsform: injiserbart medikament, opioid smertestillende morfin, intravenøst ​​legemiddel.

Dosering: 10μg/Kg, fortynning: 1 ml = volum tilsvarende 66μg eller 10μg/kg = 1,43μg/kg fentanyl.

Frekvens og varighet: 2 bolusinjeksjoner før 2 trakealsug ved henholdsvis 0 og 4 timer.
Sham-komparator: Sufentanil
Legemiddel: Sufentanil

doseringsform: injiserbart medikament, opioid smertestillende morfin, intravenøst ​​legemiddel.

Dosering: intravenøst ​​medikament til 0,15 µg/Kg: Blister med 10 ml, eske med 20 stk. MERCK

Frekvens og varighet: 2 bolusinjeksjoner før 2 trakealsug ved henholdsvis 0 og 4 timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
COMFORT score
Tidsramme: 8 timer
smertescore anbefalt i pediatriske intensivavdelinger i Frankrike
8 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemodynamiske kriterier
Tidsramme: 8 timer
blodtrykk og hjertefrekvens
8 timer
Bispektral indekspoengsum
Tidsramme: 8 timer
vurdere nivået av barnets sedasjon
8 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Isabelle WROBLEWSKI, MD PHD, University Hospital, Grenoble

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

5. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DCIC 10 10

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pediatrisk

Kliniske studier på Alfentanil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere