Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Alfentanyl kontra sufentanyl na ból u dzieci podczas odsysania tchawicy (DOLOREAPEDIA)

3 lipca 2012 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble

Skuteczność alfentanylu w porównaniu z sufentanylem u dzieci w leczeniu bólu podczas leczenia przez odsysanie dotchawicze na oddziale intensywnej terapii.

Głównym celem jest ocena skuteczności alfentanylu w leczeniu bólu u dzieci leczonych przez odsysanie tchawicy na pediatrycznych oddziałach intensywnej terapii we Francji w porównaniu z sufentanylem, obecnie standardowym leczeniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Grenoble, Francja
        • University hospital of Grenoble

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dziecko w wieku od 1 miesiąca do 15 lat
  • przynależność do francuskiego systemu zabezpieczenia społecznego lub równoważnego
  • dziecko otrzymujące wentylację mechaniczną przez co najmniej 4 godziny i krócej niż 48 godzin
  • zapewnić wentylację przez co najmniej 8 godzin
  • mniej niż 30 dni na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej
  • dziecko w sedacji dożylnej
  • zgoda obojga rodziców
  • zgodę dziecka, jeśli to możliwe

Kryteria wyłączenia:

  • kuraryzowane dziecko
  • leczenie ketaminą
  • dzieci cierpiących na uraz twarzy i/lub ciężki uraz mózgu
  • znana reakcja nadwrażliwości na morfinę lub nietolerancja na sufentanyl
  • oddechowy
  • przewlekła obturacyjna choroba płuc
  • miastenia
  • leczenie agonistami-antagonistami morfiny lub połączenie z IMAO
  • zaburzenia nerek lub wątroby
  • poród przedwczesny trwający dłużej niż jeden miesiąc życia (ale nie w pełnym terminie do wieku korygowanego)
  • związane z leczeniem lub patologią przeciwwskazaną do podania zewnątrzoponowego sufentanylu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Alfentanyl
Lek: Alfentanyl

postać dawkowania: lek do wstrzykiwań, opioidowa morfina przeciwbólowa, lek dożylny.

Dawkowanie: 10 μg/kg, rozcieńczenie: 1 ml = objętość odpowiadająca 66 μg lub 10 μg/kg = 1,43 μg/kg fentanylu.

Częstotliwość i czas trwania: wstrzyknięcie 2 bolusów przed 2 odsysaniami dotchawiczy odpowiednio w godzinie 0 i 4.
Pozorny komparator: Sufentanyl
Lek: Sufentanyl

postać dawkowania: lek do wstrzykiwań, opioidowa morfina przeciwbólowa, lek dożylny.

Dawkowanie: lek dożylny do 0,15 µg/kg : Blistry po 10 ml, pudełko po 20 sztuk. MERCK

Częstotliwość i czas trwania: wstrzyknięcie 2 bolusów przed 2 odsysaniami dotchawiczy odpowiednio w godzinie 0 i 4.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik KOMFORT
Ramy czasowe: 8 godzin
punktacja bólu zalecana na oddziałach intensywnej terapii pediatrycznej we Francji
8 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kryteria hemodynamiczne
Ramy czasowe: 8 godzin
ciśnienie krwi i tętno
8 godzin
Wynik indeksu bispektralnego
Ramy czasowe: 8 godzin
ocenić stopień sedacji dziecka
8 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Śledczy

  • Główny śledczy: Isabelle WROBLEWSKI, MD PHD, University Hospital, Grenoble

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DCIC 10 10

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj