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Alfentanil versus sufentanil pour la douleur chez les enfants pendant l'aspiration trachéale (DOLOREAPEDIA)

3 juillet 2012 mis à jour par: University Hospital, Grenoble

Efficacité de l'alfentanyl par rapport au sufentanyl chez les enfants pour la douleur pendant le traitement par aspiration trachéale dans une unité de soins intensifs.

L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité de l'Alfentanil dans la douleur des enfants traités par aspiration trachéale dans les services de réanimation pédiatrique en France, par rapport au Sufentanyl, le traitement de référence actuel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Grenoble, France
        • University hospital of Grenoble

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 15 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • enfant entre 1 mois et 15 ans
  • affiliation à la sécurité sociale française ou équivalent
  • enfant sous ventilation mécanique depuis au moins 4 heures et moins de 48 heures
  • ventilation à assurer pendant au moins 8 heures
  • moins de 30 jours en réanimation pédiatrique
  • enfant sous sédation intraveineuse
  • consentement des deux parents
  • consentement de l'enfant si possible

Critère d'exclusion:

  • enfant curarisé
  • traitement à la kétamine
  • enfants souffrant de traumatismes faciaux et/ou cérébraux graves
  • réaction d'hypersensibilité connue à la morphine ou insuffisance d'intolérance au sufentanyl
  • respiratoire
  • bronchopneumopathie chronique obstructive
  • myasthénie
  • traitement avec des agonistes-antagonistes de la morphine, ou en association avec des IMAO
  • troubles rénaux ou hépatiques
  • naissance prématurée de plus d'un mois de vie (mais pas à terme par âge corrigé)
  • traitement associé ou pathologie contre-indiquant l'administration de Sufentanyl péridurale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Alfentanil
Médicament: Alfentanil

forme galénique : médicament injectable, analgésique opioïde morphine, médicament intraveineux.

Dosage : 10μg/Kg, dilution : 1 ml = volume équivalent à 66μg ou 10μg/kg = 1,43μg/kg de fentanyl.

Fréquence et durée : 2 injections bolus avant 2 aspirations trachéales respectivement à 0 et 4 heures.
Comparateur factice: Sufentanil
Médicament: Sufentanil

forme galénique : médicament injectable, analgésique opioïde morphine, médicament intraveineux.

Posologie : Médicament intraveineux à 0,15 µg/Kg : Plaquettes thermoformées de 10 ml, boîte de 20. MERCK

Fréquence et durée : 2 injections bolus avant 2 aspirations trachéales respectivement à 0 et 4 heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Note CONFORT
Délai: 8 heures
score de douleur recommandé dans les services de réanimation pédiatrique en France
8 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critères hémodynamiques
Délai: 8 heures
tension artérielle et rythme cardiaque
8 heures
Score de l'indice bispectral
Délai: 8 heures
évaluer le niveau de sédation de l'enfant
8 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Grenoble

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Isabelle WROBLEWSKI, MD PHD, University Hospital, Grenoble

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2010

Première publication (Estimation)

5 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 juillet 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2012

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DCIC 10 10

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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