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Alfentanil Versus Sufentanil per il dolore nei bambini durante l'aspirazione tracheale (DOLOREAPEDIA)

3 luglio 2012 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

Efficacia di Alfentanyl rispetto a Sufentanyl nei bambini per il dolore durante il trattamento mediante aspirazione tracheale in un'unità di terapia intensiva.

L'obiettivo principale è valutare l'efficacia di Alfentanil per il dolore nei bambini trattati con aspirazione tracheale nelle unità di terapia intensiva pediatrica in Francia, rispetto a Sufentanyl, l'attuale trattamento standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Grenoble, Francia
        • University hospital of Grenoble

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambino di età compresa tra 1 mese e 15 anni
  • affiliazione al sistema previdenziale francese o equivalente
  • bambino sottoposto a ventilazione meccanica per almeno 4 ore e meno di 48 ore
  • ventilazione da fornire per almeno 8 ore
  • meno di 30 giorni in terapia intensiva pediatrica
  • bambino in sedazione endovenosa
  • consenso di entrambi i genitori
  • consenso del bambino quando possibile

Criteri di esclusione:

  • bambino curato
  • trattamento con ketamina
  • bambini che soffrono di traumatismo facciale e/o cerebrale grave
  • nota reazione di ipersensibilità alla morfina o insufficienza di intolleranza al sufentanil
  • respiratoria
  • broncopneumopatia cronica ostruttiva
  • miastenia
  • trattamento con agonisti-antagonisti della morfina o combinazione con IMAO
  • disturbi renali o epatici
  • nascita pretermine di più di un mese di vita (ma non a termine per età corretta)
  • trattamento associato o patologia che controindica la somministrazione di Sufentanyl per via epidurale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Alfentanil
Droga: Alfentanil

forma di dosaggio: farmaco iniettabile, morfina analgesica oppioide, farmaco per via endovenosa.

Dosaggio: 10μg/Kg, diluizione: 1 ml = volume equivalente a 66μg o 10μg/kg = 1,43μg/kg di fentanil.

Frequenza e durata: 2 iniezioni in bolo prima di 2 aspirazioni tracheali rispettivamente a 0 e 4 ore.
Comparatore fittizio: Sufentanil
Droga: Sufentanil

forma di dosaggio: farmaco iniettabile, morfina analgesica oppioide, farmaco per via endovenosa.

Dosaggio: farmaco endovenoso a 0,15 µg/Kg: Blister da 10 ml, scatola da 20. MERCK

Frequenza e durata: 2 iniezioni in bolo prima di 2 aspirazioni tracheali rispettivamente a 0 e 4 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio COMFORT
Lasso di tempo: 8 ore
punteggio del dolore raccomandato nelle unità di terapia intensiva pediatrica in Francia
8 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Criteri emodinamici
Lasso di tempo: 8 ore
pressione sanguigna e frequenza cardiaca
8 ore
Punteggio dell'indice bispettrale
Lasso di tempo: 8 ore
valutare il livello di sedazione del bambino
8 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Investigatori

  • Investigatore principale: Isabelle WROBLEWSKI, MD PHD, University Hospital, Grenoble

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

5 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DCIC 10 10

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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